济南兰光全面解读 2025版《中国药典》药包材标准体系

　　作为药品质量安全的重要保障环节，药品包装材料（药包材）的质量标准始终与药品安全性、有效性紧密关联。新发布的2025版《中国药典》在药包材质量控制领域进行了系统性升级，最大变化是不以一品一标准的形式收载药包材标准，而是形成“1+4+58”核心架构，即以《9621药包材通用要求指导原则》为顶层标准，以4大材质指导原则为主体框架，以58项通用检测方法为系统支撑，从而全面完善药包材标准体系。

顶层标准： “1”项《药包材通用要求指导原则》

　　在经历了GB与YY时代与YBB标准时代两个历史阶段后，药包材迎来了药典时代。相较于20版《中国药典》来说，25版《中国药典》的药包材通用要求指导原则强调了药包材作为药品重要组成部分的质量影响，并明确了其应具备的保护性、相容性、安全性、功能性及自身稳定性。

　　修订内容聚焦于：

命名规范‌：要求更加科学、简明，避免夸大及未经证实的描述。

质量控制‌：引入全生命周期风险管理，确定关键质量属性，细化物理、化学性能及微生物限度等控制要求，确保检验时效性与质量控制的平衡。

保护性验证：药包材的保护性应充分考虑材料及包装系统的避光性能、阻隔性能、机械性能、密封性等因素。

相容性研究：药包材应与药物制剂具有良好的相容性，不对药物制剂产生相互作用。药物也不应对药包材的保护性、功能性带来不利影响。

安全性评价‌：强化药包材不应浸出有害或风险不可接受物质的风险评估、质量控制和生物学评价。

‌功能性匹配‌：药包材功能性与拟包装药品、给药途径相匹配，确保准确递送及患者依从性。

　　此外还单独强调了塑料和橡胶等高分子材料药包材还应考虑自身的稳定性研究。

主体框架：“4”类材质指导原则

　　2025 年版《中国药典》，修订了《9622 药品包装用玻璃材料和容器指导原则》，新增 《9623 药品包装用橡胶密封件指导原则》、《9624 药品包装用塑料材料和容器指导原则》和《9625 药品包装用金属材料和容器指导原则》，规定了各类材料和容器的产品分类、生产使用要求、通用质量控制要求和具体品类质控要求等。

支撑系统：“58”项通用检测方法

　　2020年版《中国药典》率(分隔)先将YBB药包材标准纳入体系，收录了16种药包材通用检测方法，开创性地构建了以材料及容器为主线的通用性标准框架。至2025年版的颁布，该体系持续完善，修订了已有的16种检测方法，其中7项为实质性修改，具有重要的历史意义。

1、容器氧气阻隔性检测创新

　　容器氧气透过率测定方法首(分隔)次纳入药典（4007第二法 电量分析法），使药用容器氧气阻隔性能评价有据可依。

2、容器水蒸气透过量测定方法形成双轨制

　　容器水蒸气透过量的测定，在延续传统重量法的基础上引入红外检测器法（4010第四法 红外检测器法），由此构建起多维度的检测方法体系。

　　其次，2020年版《中国药典》新增了42个通用检测方法，其中17个根据2015版YBB药包材标准进行转化和修改。

　　综合来看，2025版《中国药典》在系统整合2015版YBB药包材标准的基础上，对药用包装材料检测体系进行了科学化升级。此次修订不仅提升了药包材标准的科学性与严谨性，更为药品全生命周期安全提供了更具前瞻性的技术支撑。