使用溶出仪时的注意事项

使用溶出仪时需严格遵循操作规范，以确保实验准确性、设备安全及人员防护。以下是关键注意事项：

一、实验前准备

1. 环境与设备检查

①　确保实验室温湿度符合要求（通常室温 18~25℃，湿度≤70%），设备放置平稳，远离振动源。

②　检查溶出仪电源、水浴循环系统、搅拌装置是否正常，溶出杯无裂纹、划痕，转篮 / 桨叶无变形或锈蚀。

2. 介质准备

①　溶出介质需按药典或实验要求配制，使用前应脱气（如煮沸、超声），避免气泡附着影响实验结果。

②　严格控制介质温度（37℃±0.5℃），使用精密温度计校准水浴温度，确保各溶出杯温度均匀一致。

二、操作过程规范

1. 搅拌系统安装

①　转篮 / 桨叶安装需垂直于溶出杯中心，用垂直度测量工具校准（偏差≤2 mm），避免搅拌时碰壁或倾斜。

②　确认转速符合实验要求（如转篮法 100 rpm，桨法 50~75 rpm），启动前手动转动搅拌轴，检查是否灵活无卡顿。

2. 样品投放

①　固体样品需均匀放置于转篮底部或溶出杯底部（桨法），避免样品黏附于杯壁或搅拌器上，影响溶出均一性。

②　缓释、肠溶等特殊剂型需按说明书要求控制投样方式（如沉降篮辅助），防止样品上浮或提前崩解。

3. 取样与过滤

①　取样位置应在溶出杯距液面中间、距杯壁 10 mm 处（避免边缘效应），取样针需插入至规定深度，避免吸入气泡。

②　过滤时需及时更换滤膜（尤其高黏度样品），防止滤膜堵塞或吸附药物影响检测结果，滤液应弃去初滤液。

三、安全与防护

1. 化学安全

①　使用腐蚀性介质（如盐酸、氢氧化钠）时，需佩戴防护手套、护目镜，在通风橱内操作，避免液体溅出腐蚀设备或灼伤皮肤。

②　废弃介质需分类处理，不得直接倒入下水道，应集中收集至废液桶并标注成分，交由专业机构处理。

2. 设备安全

①　禁止在水浴槽无水时开启加热功能，避免加热管干烧损坏；加水时需使用纯化水，防止水垢沉积影响温控效率。

②　实验过程中禁止触碰搅拌轴、加热部件，避免烫伤或机械损伤；设备运行时需有人值守，发现异常（如异响、冒烟）立即停机断电。

四、数据与记录

1. 实时监测

①　定期观察溶出曲线趋势，若出现异常波动（如溶出量突增或突降），需检查搅拌速度、温度或样品均匀性，必要时重新实验。

2. 记录完整性

①　如实填写《溶出仪使用记录》，包括实验日期、样品信息、介质配方、温度 / 转速参数、取样时间及操作人员等，确保数据可追溯。

五、异常情况处理

1. 温度偏差超范围：立即停止实验，检查温控模块、传感器或水浴水循环，校准合格后方可重新使用。

2. 搅拌速度不稳定：排查电机皮带松紧度、轴承磨损情况，必要时联系厂商维修或更换部件。

3. 样品溶出度不符合规定：排除设备故障后，需检查样品制备工艺、介质准确性或实验操作误差，避免误判设备问题。

六、实验后收尾

1. 清洁与存放

①　实验结束后立即清洗溶出杯、转篮 / 桨叶及取样系统，去除药物残留（参考 “溶出仪日常维护” 清洁流程），干燥后妥善存放。

②　关闭电源、水源，清理实验台面，保持设备及环境整洁。

2. 长期停机处理

①　若设备长期不用，需排空水浴槽积水，断开电源，覆盖防尘罩，定期（如每月）开机试运行，防止部件老化。

通过以上注意事项，可最大限度减少实验误差，保障溶出仪性能稳定，同时确保操作安全和数据合规。