2025年药典4003 玻璃容器内应力测定法

      原标题：2025年中国药典4003 玻璃容器内应力测定法    

      随着医药行业的发展，药用玻璃瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿瓶和玻璃输液瓶等玻璃容器作为药品包装材料的重要组成部分，其安全性和可靠性越来越严格，玻璃容器的质量直接影响到药品的安全性与稳定性。

药用玻璃容器

        根据2025年版《中国药典》4003条的规定，对于玻璃容器的内应力测定提出了新的要求和技术规范，这对于提高药品包装质量具有重要意义。

        一、 玻璃容器内应力

        玻璃瓶内应力系指物件由于外因(受力或湿度、温度变化等)而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷消除后，仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的，如果玻璃容器中残存不均匀的内应力，将会降低玻璃的机械强度，在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。

        玻璃瓶内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在，但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保证产品质量，例如大部分药品保证玻璃容器要求的应力值低40nm/mm。

        二、 玻璃容器内应力测试用什么检测仪器

        山东普创根据YBB00162003-2015内应力测定法、YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿、GB12415药用玻璃容器内应力检验方法、GB4545玻璃瓶罐内应力试验方法和4003 玻璃容器内应力测定法等标准研发生产的数显偏光应力仪SG-03S用于玻璃制品内应力值测定，适用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品，包括但不限于玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等，设备有定性、定量两种试验模式，借助触摸显示屏实时查看光程差及应力值。

        三、 玻璃容器内应力测定法

        供试品应为退火后未经其他试验的产品,须预先在实验室内温度条件下放置30分钟以上，测定时应戴手套，避免用手直接接触供试品。

       1.无色供试品的测定

       无色供试品底部的检验:将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点使之呈暗视场。把供试品放入视场，从口部观察底部，这时视场中会出现暗十字如果供试品应力小，则这个暗十字便会模糊不清。旋转检偏镜，使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧，随着暗区的外移，在圆弧的凹侧出现蓝灰色，凸侧出现褐色。如测定某选定点的应力值，则旋转检偏镜直至该点蓝灰色刚好被褐色取代为止。绕轴线旋转供试品，找出最大应力点，旋转检偏镜，直至蓝灰色被褐色取代，记录此时的检偏镜旋转角度或双折射光程差，并测量该点的厚度。

        无色供试品侧壁的检验:将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成45°，这时侧壁上出现亮暗不同的区域。旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚汇，刚好取代亮区为止。绕轴线旋转供试品，借以确定最大应力区。记录测得最大应力区的检偏镜旋转角度或双折射光程差，并分别测量两侧壁的厚度(记录两侧壁壁厚之和)

       2.  有色供试品的测定

        检验步骤与无色供试品测定相同。当没有明显的蓝色和褐色以及玻璃透过率较低时，较难确定检偏镜的旋转终点，这时可以采用平均的方法来确定准确的终点。即以暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度(或双折射光程差)之和的平均值表示。

        山东普创作为玻璃瓶检测仪器专业生产商，根据国家标准的要求，研发生产的玻璃容器检测仪器还有玻璃瓶热冲击检测仪、玻璃容器抗冲击试验机、玻璃瓶耐内压测定仪、玻璃瓶垂直轴偏差试验仪和玻璃瓶壁厚测量仪等，欢迎咨询了解