YY 0450.1-2020 导丝峰值拉力测定方法

        导丝是介入诊疗中用于穿刺定位和引导器械的核心医疗耗材，其材质包含镍钛合金、PTFE等复合材料，按材质分类，导丝有金属导丝（不锈钢、镍钛合金）、聚合物导丝（PTFE涂层）等；按临床应用分类，有心血管导丝、神经介入导丝、消化内镜导丝等

导丝

           根据YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械 相关标准，导丝物理性能测试项目有破裂试验、弯曲试验、导丝峰值拉力等。

          导丝峰值拉力试验是医疗器械质量检测的关键环节，主要用于评估导丝在临床使用中承受最大拉力的能力，直接关系到医疗操作的安全性，比如心血管介入手术中导丝断裂可能导致血管损伤或手术失败，因此，导丝峰值拉力是导丝检测项目重要的内容。

           今天，山东普创根据标准简单介绍下导丝峰值拉力测定方法及检测仪器相关内容，希望小编此次的分享对大家有所帮助。

            一、导丝峰值拉力

           当试验时,导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定

表1 导丝峰值拉力

       二、测试原理

      应对导丝上会导致失效的关键连接处的峰值拉力进行评价。任何体外的连接都无须进行所列的拉伸试验。对每个试验段施加拉力直至发生失效。

     三、导丝峰值拉力测试用什么检测仪器

    山东普创研发生产的导丝峰值拉力测试仪ETT-A（产品名称为智能电子拉力试验机）用于导管导丝峰值拉力测定，也称为也称为导丝峰值拉力检测仪、导丝峰值拉力试验仪和导丝峰值拉力测定仪等。

导丝峰值拉力测试仪

         本检测设备满足以下要求：

         1.拉伸试验装置，能施加10N的力；

         2. 楔形开口夹具 ，或其他结构；

         3.橡胶贴面气动夹具，或其他夹具；

         四、导丝峰值拉力测定方法

         1.从供试器械上选取一个试验段。关键连接处包含在试验段内；

         2.将楔形开口夹具连接到拉伸试验装置的移动夹头上，将气动夹具连接到拉伸试验装置的固定夹头上；

         3.把导丝的一端固定在楔形开口夹具上，确保夹具只对末端加力，在导丝近中点位置将其加紧在气动夹具中，确保加紧点里楔形夹具开口至少150mm；

         4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到发生失效。

         五、试验报告

         试验报告应包括下列信息： 

         a) 导丝的识别；

         b）峰值拉力，以牛顿表示；

        c ) 失效的位置。

        根据YY 0450.1-2020标准要求，导丝测试项目还有破裂试验和弯曲试验，山东普创研发生产的导丝检测仪器设备还有导丝破裂工装、导丝抗弯曲性能试验仪等，欢迎咨询了解。