100L尘埃粒子计数器3920在制药环境洁净度检测的应用

在制药行业，生产环境的洁净程度直接关乎药品的质量与安全性。随着 GMP2010 法规对洁净室尘埃粒子浓度要求的日益严格，如何高效、准确地完成洁净度检测成为众多药企亟待解决的问题。尘埃粒子计数器作为检测空气中尘埃粒子数量和粒径分布的精密仪器，在制药生产环境的监测与控制中发挥着不可替代的作用。

尘埃粒子计数器的工作原理基于光散射技术。当空气样本通过计数器时，其中的尘埃粒子会使激光发生散射，产生与粒子大小和数量相关的光信号。这些光信号被光电倍增管或其他光电探测器捕捉，并转化为电信号，通过信号处理系统计算出单位体积空气中不同粒径尘埃粒子的数量。这种精确的检测方式，能够快速、准确地获取空气中尘埃粒子的详细信息，为洁净室环境的评估提供可靠数据支持。



某制药企业在检测药厂 A 级洁净室洁净度等级时，同样面临这一挑战。为确保药品生产环境符合标准，该制药企业积极寻找解决方案，最终尘埃粒子计数器 3920 凭借其出色性能脱颖而出。

测试内容：检测药厂A极洁净室洁净度等级，对空气中0.5-10微米的悬浮粒子进行检测计数，从而判定洁净度等级是否合格。
仪器选定：A极洁净室要采集1000L空气样本，因此选用流量为100L/min的尘埃粒子计数，采集时间仅用10分钟，提高工作效率。



测试目的：
A、保证药品质量：尘埃粒子可能携带微生物、杂质等，若数量超标，会污染药品，影响药效甚至产生安全隐患。
B、符合法规要求：GMP2010法规对A极和B级洁净室的尘埃粒子浓度有明确规定，检测是合规生产的必要环节。
C、实时监控环境：通过检测能及时发现洁净室空气净化系统是否正常运行，以便及时调整维护。

测试流程：
首先确保计数器经计量校准且在有效期内，使用前检查功能是否正常，测试人员需穿戴符合A极洁净区要求的无菌服，经洁净区准入培训，动作轻缓以减少粒子扰动。洁净区空调系统（HVAC）需提前运行至少30分钟，确保气流稳定，温度、湿度、压差等参数符合要求。
布点：按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，根据洁净区面积和功能区域布点，通常每10平方米至少设1个采样点，关键区域（如灌装工位、物料传递口）需加密布点。采样点高度应距地面0.8-1.5米，避开设备出风口和人员频繁走动区域。粒子计数器放置在测试位置，采样头垂直向上，避免直接接触地面或设备表面。每个采样点采样量为100L，确保数据覆盖A极区标准（≥0.5μm粒子≤3520个/m³，≥5μm粒子≤20个/m³）。
实时记录每个采样点的粒子计数、采样时间、环境参数及设备编号。每个点至少采样2次，取平均值；若数据波动较大，需分析原因并增加采样次数。所有采样点的粒子计数均需符合A极区标准，若某点超标，需立即排查原因（如气流异常、人员操作不当、设备泄漏等），整改后重新测试，直至合格。
                                                                                                                                                                                             
使用效果:
现场使用尘埃粒子计数器3920测试了A极洁净室洁净度等级，均能满足客户使用需求，3920凭借精准稳定的检测能力、智能化的数据处理能力，降低环境微生物和微粒污染风险，赢得了客户的高度认可与信赖，为洁净室环境质量提供了可靠数据支撑。

尘埃粒子计数器3920可同时测试 0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm 六种粒径，满足 21CFR Part11 要求，符合 ISO14644-1、新版 GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP 等多项标准，内置热敏打印机可实时打印测试数据，能存储 10,000 组数据并具备地图编码方便查询，可连接局域网实现远程控制及数据查看，采用不锈钢材质、配备长效充电锂电池、支持中英文切换显示且提供超长质保。



尘埃粒子计数器应用于制药业、电子产业、医疗手术室、食品加工、洁净工作台、科学实验、航空航天、精密加工等领域洁净室洁净度等级的测试及判定；为洁净区管控提供迅捷的实时测评手段；HEPA高效过滤器泄露试验。

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