药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率测试方法

来源：济南思克测试技术有限公司 2025年09月20日 14:49

药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率测试方法

药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率测试是评估其包装阻隔性能的核心指标之一，直接关系到药品（尤其是易氧化变质的制剂，如维生素类、含活性成分的液体制剂等）的稳定性和保质期。

包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试方法库仑计检测法》。采用的检测设备为SYSTESTER济南思克测试技术有限公司自主研发设计OTR氧气透过率测试系统。

SYSTESTER济南思克OTR氧气透过率测试系统。基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理，将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，计算出氧气透过率等结果；对于包装件而言，高纯氮气则在包装件内流动，空气或氧气包围在包装件外侧。

药品聚丙烯塑料瓶的氧气透过率受环境因素影响显著，测试前需严格设定并记录以下条件，确保结果重复性：

1.温度：

标准测试温度为 23℃±0.5℃（模拟常温储存环境）；若药品需冷藏（如 2-8℃），需额外测试 5℃±0.5℃ 条件下的 OTR，部分高温储存药品需补充 40℃测试。

2.相对湿度（RH）：

氧气侧（供给侧）：通常设定为 50%RH±2%（模拟大气湿度）；

载气侧（接收侧）：库仑计法中需控制为 0%RH（通过干燥剂除湿，避免湿度干扰传感器）；

特殊要求：若药品为水性制剂（如口服液），需测试 “瓶内高湿” 场景，即载气侧湿度设定为 90% RH±2%。

3.测试气体纯度：

氧气：纯度≥99.99%（避免杂质气体影响传感器响应）；

载气（氮气）：纯度≥99.999%（确保无氧气残留，避免背景干扰）。

4.样品预处理：

测试前需将聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 环境中放置至少 48 小时，消除瓶体加工残留的应力和湿度梯度，确保测试时瓶体状态稳定。

SYSTESTER济南思克OTR氧气透过率测试系统操作流程:

1.样品准备：选取 3-5 个代表性样品（需为完整药用瓶，含瓶盖，模拟实际密封状态）；清洗瓶内外，烘干后用惰性气体（氮气）吹扫瓶内，去除残留氧气；用专用夹具将瓶体固定在测试腔中，确保密封（夹具与瓶体接触处用惰性密封圈，避免气体泄漏）。

2.设备校准：用标准膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值约 5-10 cm³/(m²・24h・0.1MPa)）进行校准，确认设备精度符合要求（误差≤±5%）。

3.启动测试：向氧气侧通入设定湿度的氧气（压力 101.325kPa），向载气侧通入干燥氮气（流量 50-100 mL/min）；设备自动记录传感器电流变化，待电流稳定（连续 3 个数据点波动≤2%）后，开始计算 OTR 值（单位：cm³/(瓶・24h・0.1MPa)，药品包装常用 “瓶” 为单位，而非 “面积”，更贴合实际使用场景）。

4.数据处理：每个样品测试时间不少于 24 小时，取稳定阶段的平均值作为该样品的 OTR；3-5 个样品的测试结果需计算平均值和标准差，标准差需≤10%（符合药品包装测试的重复性要求）。

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