纯蒸汽质量测试仪 纯蒸汽质量检测仪 蒸汽干度检测仪

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为何蒸汽质量测试重要

高质量的蒸汽可确保在灭菌过程中无法引入微生物或细菌，从而提高产品的安全性。

制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。

纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。

制药用蒸汽相关法规：

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

纯蒸汽质量测试仪 纯蒸汽质量检测仪 蒸汽干度检测仪：

50 III SQTK 纯蒸汽质量测试仪是合肥智测电子经过大量的理论计算和现场测试工作，依靠自身实力，开发而成，提供蒸汽质量测试和纯蒸汽取样所需的所有部件。

纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试

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