预灌封注射器器身密合性测试仪的标准方法 YBB00112004-2015

预灌封注射器器身密合性测试仪的标准方法 YBB00112004-2015

在现代药品注射制剂的包装形式中，预灌封注射器因其安全、便捷、剂量准确等优势，正逐渐成为主流的选择。为了保证其在使用过程中的密封可靠性和用药安全，相关标准对其各项性能提出了严格要求。三泉中石根据YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》的标准内容，整理出预灌封注射器组合件由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆等组成，其中器身密合性是一个关键检测指标，直接关系到药液的保存和使用安全。

器身密合性的重要性

器身密合性指的是注射器在实际使用过程中，其针头、针座、活塞与针筒等关键部位的结合是否紧密，能否有效防止药液泄漏。若器身密合性不足，不仅会导致药液渗漏、剂量不准确，还可能在运输、储存或注射过程中增加污染风险，严重影响患者的用药体验和安全。因此，严格进行器身密合性检测，是药企质量控制中的一环。

标准中的测试方法

根据 YBB00112004-2015 的试验方法要求：

取适量样品，在注射器内注入一半体积的水；

将活塞插入注射器并排出残留空气；

移去针头护帽后，再用护帽重新阻塞针头；

通过推杆在胶塞上施加30N 的轴向压力，并保持5 秒钟；

观察针与针座接触部位、活塞与针筒接触部位，若均无泄漏现象，则判定为合格。

测试仪器——三泉中石的YYB-03预灌封注射器器身密合性测试仪

在实际检测中，三泉中石研发的YYB-03预灌封注射器器身密合性测试仪为企业提供了高效、准确的解决方案。该仪器通过精准的推力控制系统，可稳定输出30N压力，并保持规定时间，确保测试过程符合标准要求。仪器操作简便，测试数据直观可靠，大幅提升了检测效率与一致性，帮助企业更好地完成产品质量把关。

应用价值

预灌封注射器器身密合性测试仪YYB-03 不仅适用于制药企业的生产环节，也广泛应用于药检机构、质检部门等单位。它能有效避免人工测试带来的不确定性。这不仅是对药企质量管理水平的体现，也是对终端患者安全的坚实保障。

三泉中石的技术优势

作为专业的包装材料检测仪器制造商，济南三泉中石自2007年成立以来，始终专注于医药包装材料及容器检测领域的研发与创新。公司已获得30余项及20余项软件著作权，拥有自主知识产权，并通过ISO9001质量体系认证和“高新技术企业”认定。依托雄厚的技术实力和丰富的行业经验，三泉中石不仅提供符合标准的测试仪器，还能为企业量身定制整体解决方案，助力药品包装质量控制的全面提升。

结语

预灌封注射器器身密合性检测是保障药品安全的重要环节。借助三泉中石的YYB-03预灌封注射器器身密合性测试仪，制药企业能够更加高效、精准地完成检测，确保产品在运输与使用过程中保持优异的密封性能。