便携式智能型纯蒸汽取样器厂家蒸汽冷凝取样

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引言

纯蒸汽质量检测是保证生产工艺的一项重要指标，高质量的纯蒸汽在对物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行灭菌处理时，为保证灭菌质量，必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干度值等3个指标，另外在制药行业中纯蒸汽质量检测必须符合《药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。

规程要求

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以评估；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

产品设计

智能型纯蒸汽取样器智能灭菌 满足GMP 要求 纯蒸汽取样车的设计为快捷安全的移动式冷凝器，可以多个地方频繁采样而不需要重复安装，应用于任何洁净蒸 汽、高纯蒸汽或注射用水分配系统的取样，通过设备自动供应的冷却水将纯蒸汽冷却，从而使蒸汽变成液态冷凝水，达到取 样目的。

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