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药品稳定试验箱

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更新时间：2022-12-24 09:48:05浏览次数：114次

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昆山艾弗特计量仪器有限公司

经营模式：经销商

商铺产品：20条

所在地区：江苏苏州市

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产品简介

药品稳定试验箱，长时间不结霜，温湿度重复性、再现性、稳定性高，确实执行有效试验长时间运行若超出±2℃、±5%RH，机台讯息提醒，不停机立即掌控机台状态，藉手机（平板计算机）接收简讯

详细介绍

药品稳定试验箱

产品性能

温度控制能力范目：0℃～100℃

湿度控制能力范目：20%～95%RH

温度控制精度：±0.2℃

湿度控制精度：±2%RH

温度均匀度：±1.0℃

湿度均匀度：±3.0%RH

产品特点

长时间不结霜，温湿度重复性、再现性、稳定性高，确实执行有效试验

长时间运行若超出±2℃、±5%RH，机台讯息提醒，不停机

立即掌控机台状态，藉手机（平板计算机）接收简讯

提供设备安装操作的3Q报告(设备符合准则的验收标准说明)

完整实时试验曲线分析显示

机台蓄水桶预知缺水警告

内建SD记录模组，井可拷贝试验曲线

机台或计算机重新来电远端连接试验曲线自动接续

机台重新来电试验曲线不中断

简体中文、英文两种画面语系切换

规格参数
药品稳定试验箱规格参数

药品安定性试验基准

说明：

为确保药品质量，需执行安定性实验以推定其有效时间以及储存状态，安定性实验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否随时间

变化以及关连行，研究出药品降解曲线，确保药品使用时的有效性及安全性。

药品之储存条件:

长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH

中间试验：30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。

玻璃安瓿等密封之不透性客器，可面除湿条件。除非另做认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。

加速试验资料须要六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，对端涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱：

长期试验：5℃±3℃；加速试验:5℃±2℃/60%±5%RH

储存于冷冻库:

长期试验-20℃±5℃；加速试验5℃±3℃；含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，

若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月。

加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受相对湿度的环境。

长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH情况下执行长期试验；

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH；中间试验:30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。

定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）

60%RH 25%RH 1.9；60%RH 40%RH 1.5；65%RH 35%RH 1.9；75%RH 25%RH 3.0

说明:置于半透性客器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

关键词：标准

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