口溶膜剂的性能检测项目及方法

　　口腔薄膜是一种新型的药物传递方式。口溶膜剂，又称为口腔溶解膜剂、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜，具有给药灵活高和患者用药顺应性高等优点。将药物负载于口溶膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。2020版《中国药典》对膜剂的定义为药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜使用。今天我们依据《口腔膜剂的制备与质量评价》来详细的了解一下口溶膜剂的性能检测项目及方法。

　　一、抗拉强度、断裂伸长率
　　口腔膜剂在取用、贴敷过程中受到外力的拉扯，若韧性和强度不够，往往易发生撕裂断裂。这就体现了力学性能的重要性。口腔膜剂的力学性能指标主要包括抗拉强度和断裂伸长率，反映了膜剂材料在拉断时截面上承受的应力值，以及膜剂材料受力拉伸时断裂时增加的长度与原始长度的比值。
　　抗拉强度和断裂伸长率的测试方法一般参照GB/T1040-2006《塑料拉伸性能的测定》：将膜剂裁切成5个长3cm，宽2cm的试样，每个试样采用MTL-500N智能电子拉力机纵向拉伸，选择“拉伸强度”模式，拉伸速度为10mm/min，直至膜剂断裂，如图。仪器自动计算抗拉强度和断裂伸长率。

　　二、厚度
　　为了提升口腔膜剂的力学性能，生产企业在制剂处方中加入一定比例的增塑剂，并适当增加膜剂的基本厚度。当然，口腔膜剂厚度也应控制在合理的范围内，防止其过分延展造成药剂分量不准。口腔膜剂厚度采用接触式测量方法，首先仪器清洁测量头，取宽100mm、无褶皱和其他缺陷的试样放在测试台上，开始测量。仪器自动计算试样结果。
　　CHY-CU薄膜测厚仪采用机械接触式测量方式，严格符合标准要求，有效保证了测试的规范性和准确性。专业适用于量程范围内的塑料薄膜、薄片、隔膜、纸张、箔片、硅片等各种材料厚度的精确测量，分辨率高达0.1微米。

　　与传统剂型（如片剂、胶囊和糖浆）相比，口腔膜剂具有许多不可替代的优势，随着剂型的发展，将会有更多药物用于口腔薄膜给药。膜剂良好的机械性能对于膜剂的完整性和剂量的准确性至关重要。通过科学的性能检测能实现膜剂性能的合理控制，对于口腔膜剂的进一步发展具有积极的意义。