YY∕T0339-2019性能测试

    一次性使用用聚氯乙烯或硅胶材料制造而成，由锥头/锥座、导管组成，主要用于吸引患者呼吸道里面的痰液及其他液体。本产品抗静电、带刻度,流线型管道确保插入、方便，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。《(YY0339-2002)》等同采用国际标准ISO8836：1997《》，依据YY∕T0339-2019相关要求，对进行连接牢固度、泄漏及环氧乙烷灭菌残留的检测。

    一、连接牢固度
    连接牢固度是连接式器械连接处的牢固程度，比如各种医疗导管的连接处的牢固程度等等。连接牢固度对医疗行业有着重要意义。
    试验步骤：将吸引导管放置在温度23℃±2℃和相对湿度为50%±20%的条件下1h，并在该条件下进行试验。以200mm/min±20mm/min的速度下对导管组件施加分离力，测量并记录仪器施加的轴向分离力。
    MTL-01智能电子拉力试验机是一款可以检测连接牢固度、可靠性、分离力牢固度、拉断力、峰值、滑动性等力学指标的多功能仪器，应用于对各种材料进行拉伸，压缩，撕裂，剥离，形变等力学性能项目的测试，是各材料生产厂家，材料研究机构进行材料性能试验、研究及质量控制的工具。

    二、泄漏测试
    带有连接的患者端转换接头的封闭式吸引导管，在其预期用途所对应的患者群体时，应符合相应的泄漏要求。在“关”位置，以及所有其他连接口均堵塞的情况下，注入气体到封闭式吸引导管患者连接口的患者端来施加和维持内部设定压力，通过记录需要维持该压力的气流来测试泄漏。
    的泄漏测试可采用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，它由高精度压力传感器、微型打印机等组成，采用特殊的气路转换元件，保证了测试结果的准确性和实效性。

    三、环氧乙烷灭菌残留
    近年来，医院感染引起的危害被广泛关注，以往医院常用的一些不耐高压、不耐湿的各类导管、管路、手术器械等都是使用化学消毒剂浸泡或气体熏蒸消毒灭菌。由于化学消毒剂水溶液大多易挥发，浓度不稳定，极易引起毒副作用。环氧乙烷穿透力强，杀菌谱广，对物品损伤轻，物品保存期长，灭菌效果肯定，费用低廉，在医学和工业灭菌上用途均非常广泛。不过，环氧乙烷灭菌后的残留物是对相关使用或操作人员的重大威胁,对粘膜组织损伤严重,可引起细胞畸变和癌变。所以环氧乙烷灭菌后需要进行残留检测，GC6900气相色谱仪适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。数字精密阀稳流气路，配置专用色谱网络反控版工作站，可对仪器进行所有数值参数的设定，控制运行，实现双向通讯，双向保护。