GB/T15812.1非血管内导管质量检测方案

    非血管内导管有、导丝、、、、引流导管、、等，非血管内导管在医疗行业使用广泛，需要或长期或短期与机体组织接触，每次插入或拔出组织时，病人会有不同程度的灼烧疼痛感，易引起相应的粘膜损伤。因为使用场景的重要性，对非血管内导管的性能有严格的要求。根据GB/T15812.1-2005非血管内导管标准，非血管内导管检测项目有金属部件的耐腐蚀性试验、拉伸性能测试、耐液压泄漏试验、耐吸引或真空泄漏检测、导管流量测定和连接器牢固度试验等。下面我们着重的来分析一下拉伸性能测试、耐液压泄漏试验、导管流量测定和连接器牢固度试验。

    一、拉伸性能测试
    选择非血管内导管试验段，使各管状部分、各座或连接器与管路的各连接处、以及不同管路的各连接处都被试验到。各试验段施加大于15N拉伸力，以20mm/min的速度进行试验，直至管路断裂，分析得出实验结果。
    MTL-01非血管内导管拉伸性能测试仪器是一款专业用于测试各种包装材料力学性能的仪器；优于0.5级超高精度保证了测试的准确性；应用于对各种材料进行拉伸，压缩，撕裂，剥离，形变等力学性能项目的测试，系统支持拉伸、压缩双向实验模式，不同夹具可扩展实现几十种项目的测试，可以满足用户的各种试验需求。
    二、连接器牢固度试验
    选择MTL-500N电子拉力试验机，按生产厂说明装配连接器,施加一个大于15N的力，将装配好的连接器装于拉伸试验仪器上(必要时用适用的固定装置，以免使连接器变形)。以500mm/min的试验速度施加产品标准所规定的拉伸力。检验装配后连接器是否分离。因为非血管内导管大多在手术中使用，如果使用过程中产生断裂会造成很烦，因此牢固度的检测尤为重要。

    三、耐液压泄漏试验
    GB/T15812附录C规定了非血管内导管耐液压泄露试验方法，LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪是根据GB/T1582要求设计制造，适用于各种非血管内导管耐液压泄露的量化测定和、、、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等负压泄露试验。
    检测方法：
    将导管连接器连接到水压系统，向泄漏与密封强度测试仪系统内充入（23±2）℃的水，排出空气，闭塞试验样品。施加负压，并使系统保持稳定120s。让系统在负压下再保持120s。在该期间检验整个组件是否有泄漏（即形成一个或多个气泡）并记录是否有液滴发生。

    四、导管流量测定
    LEAK导管流量测试仪按照GB/T15812.1-2005、YY0285.1-2017标准设计制造，专门用于非血管内导管、血管内导管导管等类水流量的测定。大液晶触摸屏显示，测试曲线实时显示，试验量程可选，试验过程“一键化”操作等智能设计，配备微型打印机，自动打印试验报告。
    非血管内导管在临床上被广泛使用，我们依据行业标准GB/T15812.1-2005，配合米莱仪器研发生产的导管性能检测仪器来进行各项质量控制，对生产企业和医疗机构有重要作用。