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产品型号：GI-3000D
一、TDM血药浓度检测的主要方法
1、色谱法
1）高效液相色谱(HPLC)法
2）气相色谱(GC)法
3）薄层色谱法
高效液相色谱法，目前是发展zui快、适用性zui强的一种方法，具发展前途的方法。
2、免疫法
目前放射免疫法，酶免疫法、荧光免疫法是较常用于血药浓度监测的方法，国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主。
3、光谱法
该类方法有比色法、紫外-可见分光光度法、荧光法等。这类方法灵敏度比较低，目前该技术产品已基本淘汰。
二、需要进行药物浓度监测的药物
尽管分析技术发展很快，但并不是所有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽的药物、以及疗效显而易见的药物。只有符合下列条件的药物才需要进行TDM。
1．血药浓度与药效关系密切的药物。
2．治疗指数低、毒性反应强的药物（、*、抗心律失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、*、锂盐等）。
3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。
4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥英、普奈洛尔等。
5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂量不足，还是因为过量中毒。
6．用于防治一些慢性疾病发作的药物（如*、抗癫痫药、抗心率失常药），不容易很快判断疗效，通过测定稳态血药浓度可适当调整剂量。
7．治疗如果失败会带来严重后果。
8．患有心、肝、肾和胃肠道等脏器疾患，可明显影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内过程时，血药浓度变动大，需要进行监测。
9．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药。
10．提供治疗上的医学法律依据。
三、GI-3000XY血药浓度分析仪的功能技术参数：
GI-3000XY血药浓度分析仪是通用（深圳）仪器有限公司研发生产的、基于二维液相色谱技术的分析仪。
1、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵：
(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿
(2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min
(3) 流量精度：<±1%；
★(4) 泵压力：120MPa
★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa
★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。
★(7) 设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。
★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精zun。
(9)流量准确度校正
★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能
★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。
2、GI-3000-T01综合分离分析系统
(1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；
(2) 温度控制精度：≤±0.1℃；
★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换；
▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温
(5) 温度设定分辨率：0.1℃
▲(6) 具有电脑软件反控功能
3、GI-3000-A01自动进样器：
（1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。
（2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染
（3）样品残留小于0.005%
（4）分析型：样品瓶144个
（5）电源功率220v±10%，50hz 150w
（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能
4、GI-3000-D01紫外检测器：
(1) 波长范围：190nm-700nm；
(2) 光谱带宽：5nm；
(3) 波长示值误差：≤±1nm；
(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；
(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；
(8) 池体积：8μL；
（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%
（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%
★(11) 具有电脑软件反控功能
★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小
5、GI3000工作站：
▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有*自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。
▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。
(3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行*存储与统一管理；
(4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；
(5) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；
▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求
(7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印
四、产品检测范围：
1、抗癫痫药物定量测定
1）一套柱系统可以测定*、*、丙戊酸、苯妥英、dng抗癫痫药物
2）采用紫外检测器检测*、*等无需衍生直接分析的系统
2、抗精神病药物定量测定
1）原创性的分离系统，一套柱系统可以测定*、*、*、*、*等药物
2）自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，即使采用紫外检测器，也可准确测定到5ng/ml的血药浓度
3、高精度*、E、D2、D3定量测定(儿科）
1）儿童血清*、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测
2）有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。
4、抗肿瘤类药物定量测定
1）测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线
2）全自动化色谱测定系统，可以测定表*、多烯*、*结果极为准确
5、生命标志物及其他小分子测定
6、其他药物浓度定量测定
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