GMP温度验证系统

GMP温度验证系统

一：温度验证系统组成：新版GMP温度验证

1.验证仪及软件系统

2.热电偶输入模块

3.干井式温度基准或油浴式温度基准

4.标准温度表及智能型温度标准

5.湿热/冻干热电偶探头

6.干热热电偶探头

7.引线

二：温度验证系统，过新版GMP：

1.我们的系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、半载、F0 值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。

2.验证的设备有：●灭菌柜●隧道式烘箱●冻干机●干热烤箱●胶塞清洗机

●EtO 灭菌设备●恒温恒湿箱●生化培养箱●冷库、仓库等

3.特点：

满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求，满足和欧洲cGMP 对制药、生物技术生产的规范要求（EN285、EN554）精度高，可溯源实时数据显示、F0 值自动计算探头模块式接插，验证操作简便验证参数设置简单，功能全面热偶探头自动校准自动生成满足用户要求的数据。

4.采用高精度热电偶探头

自1962年起，欧米伽热电偶系列已建立起一个的技术市场。

高精度“T”“K”型热电偶线，热电偶作为高精度测量系统的一个重要组成部分，对热电偶线的加工要求是非常严格的。由于操作中热电偶被重复弯曲，以及冷作业时热电偶所受到的压力，使热电偶线材料晶体结构发生变形，导致系统在测量中产生明显的误差。OMEGA公司生产的热电偶线，使用了zui高纯度和均匀度的材料，减小了由于原材料的纯度和均匀度不*性而产生的测量误差。*地提高了系统的测量精度，OMEGA公司的超高级热电偶线提供的精度为0.3℃，热电偶线外层包有绝缘隔热材料，具有Teflon材料涂层的热电偶线，可承受的温度为260℃，以Glass隔热材料为外包层的热电偶线，可承受的温度为482℃。用户可以根据验证时的具体情况选择合适的热电偶线。封头可延长热电偶的使用寿命用Teflon套管将热电偶线顶端密封，可以防止湿热验证实验时的湿气沿热电偶线流入验证仪接线端，防止热电偶探头被氧化，延长热电偶使用寿命。高温探头不锈钢封头同样延长热电偶的使用寿命。另外，Teflon和Glass涂层避免了由于裸露的头部接触导体表面接地而产生的潜在误差。

   上海智与懋检测仪器设备有限公司 GMP温度验证系统

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量检测设备等。

公司专业的的技术团队 ，可为制药，科研行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务。

公司地址：上海市漕宝路103号自动化仪表城1206室

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