GSP库房温湿度监测系统
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温湿度自动监测系统项目
设计安装方案
工程名称：温湿度自动监测系统项目
工程地点：北京
工程时间：2015年 8月 30 日至2015年9月10日
设计标准：《药品经营质量管理规范》
新版GSP 的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
《中国药典》（2010年版）
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
温湿度自动监测系统设计说明（DS）
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。
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北京首工科技开发有限公司
2015.08.30
一，温湿度自动监测系统设计说明（DS）
（一），库房温湿度自动监测系统简述:
该系统严格按照《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。温湿度记录仪均可与全国各地*平台对接（需当地*开放接口即可）。
（二），库房温湿度自动监测系统 主要功能（FS）:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警 + 断电报警
温湿度报警方式：就地声光报警 + 计算机报警 +短信远程报警（1-8部手机） + 报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于5小时,可增加电池容量）
温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上，温湿度记录仪采用U盘存储（zui大支持32G）
二，温湿度自动监测系统图解
方案一：新版GSP库房温湿度自动监测系统（SG516-105机型：单点显示）
SG516-105型温湿度自动监测系统亮点：
采用485通讯组网，UPS集中电源统一供电，每个温湿度测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，探头引线可延长至10米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只温湿度探头均带有独立显示屏，可实时显示温湿度数据；每只探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。
方案二：新版GSP温湿度监测系统（SG516-115机型：单点显示）360度旋转探头
SG516-115型温湿度监测系统亮点：
采用485通讯组网，每只温湿度探头内置UPS电源（不报警时UPS时间大于3天），每个温湿度监测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只探头仪表均带有独立显示屏，可显示日期、时间及温湿度数据；每只探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。监测点终端采用360度可旋转温湿度探头，调节线可弯曲、定型，便于调节检测点的位置。
方案三：新版GSP温湿度自动监控系统（SG517经济机型：集中显示）
SG517型多通道温湿度自动监控系统亮点：
经济型多通道温湿度记录仪主要应用于医药GMP\GSP认证，一台温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，适用于库房分隔较多，监测点数量较多的库房，价格优势明显，经济实用；从测点终端到温湿度记录仪之间的zui远通讯距离为150米，适用于冷库等不宜直接使用电子仪器的低温高湿环境，GMP要求在每间冷库门外安装一台温湿度记录仪显示屏，传感器探头置于冷库内，集中显示库内各测点的温湿度状况。
方案四：新版GSP库房温湿度监控系统（SG518无线机型：集中显示）
SG518型无线温湿度监控系统亮点：
采用433M无线信号，干扰低，室外有效通讯距离300米，无需布线，安装方便，主要应用于大型高架库、立体库、生产厂房的GMP\GSP认证；注意：无线信号容易受到密封墙体的阻隔，无线温湿度监测点终端与无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵*密封实体墙，隔墙过多时需增加无线信号中继器。
三，GSP库房温湿度监测系统测点的设计安装
（一），温湿度监测点数量计算及安装分布要求：
GSP附录3 《温湿度自动监测》
第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于zui上层货架存放药品的zui高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
| （二），库房测点数量计算公式： *步：求出单间库房的计算单位b: 单间库房面积a÷300=b(当a不能被300整除时，b的小数点后余数进1，保留到个位数)； 第二步：求出单间库房的测点数量d: (b+1)*c（货架在4.5米以下的平面库房，C=1； 货架高在4.5米至8米之间的高架或立体库，C=2； 货架高在8米以上的库房，C=3；）= d测点数量 备注：计算冷库时，将*步计算公式中的300换为100. （三），温湿度监测系统技术安装要求 温湿度自动监测系统监测点数量、安装分布位置应准确，测点终端布点方案经过测试和确认，设计安装方案、验证方案经用户单位质量负责人审核并批准，安装实施人员专业技术资格证明完整，技术负责人应有高级工程师职称，温湿度监测系统安装商应与用户单位共同对系统进行验证，并编制符合《规范》要求的验证报告。
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（四），布点图纸
