《微生物鉴定与药敏分析系统校准规范》征求意见

　　【仪表网 仪表标准】9月21日，全国生物计量技术委员会发布了《微生物鉴定与药敏分析系统校准规范》征求意稿。现向各位专家及委员广泛征求意见，意见反馈邮箱zhangling@nim.ac.cn和cuihongen@163.com。
 

　　微生物鉴定和药敏分析仪器是用于鉴定各种病原菌，主要是革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、肠球菌属及真菌等，可以同时做抗菌药物敏感性试验，以帮助临床医生作出正确的病原学诊断并制定治疗方法。微生物鉴定主要参考《伯杰氏细菌手册》，根据细菌的生理、生化、免疫等特性，对细菌进行培养鉴定，耗时长、依赖人工、自动化程度低。微生物鉴定和药敏分析仪器的应用为快速、正确的细菌学报告创造了物质基础，使得细菌检验水平获得了一个飞跃。
 

　　目前微生物鉴定和药敏分析仪器在临床上应用广泛，国内二级及以上综合性医院检验科基本配备，全国装机量上万台。但是由于缺乏计量标准，该设备依靠厂家提供维护，依靠质控菌株进行实验室自控，其测量溯源性和准确性缺乏保障。近年来我国对该项目的测量准确性也较为重视，卫生部公共卫生机构每年组织实验室能力验证来检验实验室的细菌鉴定和计数测量能力。食药局针对该类设备及其试剂开始起草医药行业标准，目前已发布 YY/T 1531-2017《细菌生化鉴定系统》。因此，需要尽快开发计量标准，包括标准物质和计量规范，配合医药卫生部门，保障测量的准确性和溯源性。
 

　　本项目开展了微生物鉴定与药敏分析系统校准方法的研究，针对临床上微生物鉴定假阴性难以发现的难题，项目组研制了微生物鉴定与药敏分析系统校准装置，能够很好辅助发现微生物鉴定与药敏分析系统使用过程中的假阴性，可同时开展温度和光学系统校准，编写了国家校准规范，填补了国内外微生物鉴定与药敏分析系统校准领域的空白，加强对微生物鉴定与药敏分析系统的过程监管，保证计量性能的量值传递准确可靠，为精准诊疗提供保障。
 

　　JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》 共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性的选择等主要参考了JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJF 1287-2011《澄明度检测仪校准规范》、YY/T 1531-2017《细菌生化鉴定系统》、CNAS-GL41《临床微生物检验程序验证指南》、CLSI M50-A 商品化微生物鉴定系统的质量控制 批准指南(Quality Control For Commercial Microbial Identification Systems; Approved Guideline)、CLSI M52 商品化微生物鉴定与药敏分析系统的验证(Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems)和CLSI M100 抗微生物药物敏感试验执行标准 第29版(Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 29th Edition)。
 

　　本规范依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》给出了温度示值误差的校准结果测量不确定度及评定示例。
 

　　依据JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》，本规范在组织架构上包括引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录等内容。
 

　　本规范为发布。本规范适用于采用光学原理对临床细菌进行种属水平鉴定和抗菌药物敏感试验的微生物鉴定与药敏分析系统的校准，不适用于微生物质谱和分子鉴定系统的校准。(详情请见附件)