安徽歌博科技有限公司
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应用：制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏检测类型：1
应用：制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏
检测类型：
1.西林瓶
2.安瓿瓶
3.预灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包装填充物：液体, 粉装.
检测目的：防止微生物倾入污染产品
检测原理：微质量流量检测
检测精度：无菌产品直径1um缺陷漏孔
检测结果：Pass/Fail
检测数据：可自动保存打印
测试标准：ISO 17025符合FDA USP<1207>认可的测试方法.
软件：Leak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFR part 11
验证：IQ/OQ
包装完整性被定义为包装的产品防止丢失的能力,如保持产品无菌屏障,和在某些情况下,阻止氧气和水分进入密闭容器内或改变了顶部空间压力。因此,容器密闭完整性测试在很多不同的生产工艺阶段和
货架期产品储存运输阶段是一个重要的步骤，必须严格符合食品和药物管理局(FDA)制定的要求。
美国药典USP<1207>附录指南无菌产品包装——完整性检漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指导密闭容器泄漏完整性测试的方法。主要解析确定性测试方法和概率性测试方法的区别。具体指导出几种非破坏性检测方法替代传统破坏性测试方法的转变.
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