YY/T 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》是中国医药行业标准，由国家药品监督管理局发布，主要规定了皮下植入式给药装置的性能、安全要求及测试方法。其中皮下植入式给药装置的密封性能测试，确保其在临床使用中不会因气体泄漏导致药物流失、污染或患者感染风险。
当按照YY/T 0285.6-2020附录A给出的方法进行试验时，皮下植入式输液港的连接处或所有其它部分应无气体泄漏。如果在2min内压力降低超过2.65 kPa或者无法达到200kPa的水平，则皮下植入式输液港就被认为泄漏。
测试步骤与操作细节
1、样品准备
若导管为分体式，需与皮下植入式输液港连接。
剪切导管末端，保留10 cm以内长度以便连接设备。
2、设备连接与调试
推荐设备：HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
通过防泄漏连接器将导管末端连接至压力源和压力表。
将输液港浸入试验箱，确保温度稳定在(37±2)℃。
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
3、压力施加与观察
加压：向装置内施加至少200 kPa压力。
保压：维持压力2分钟，期间观察压力表读数变化及是否有气泡逸出。
泄漏检测：若压力下降超过2.65 kPa或无法达到设定压力，判定为泄漏。
4、合格标准
2分钟内压力降低≤2.65 kPa，且压力始终≥200 kPa。
无可见气体泄漏（如气泡）。
5、不合格处理
若泄漏，需对装置进行拆解检查，分析泄漏原因（如密封件缺陷、连接松动等）。
修复后需重新测试，直至符合标准。
如需进一步了解测试设备选型或具体操作视频，可联系济南众测机电设备有限公司获取技术支持。
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