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YY/T 0285.6-2020 皮下植入式给药装置针的刺入力和拔出力

时间:2025/6/23阅读:440
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YY/T 0285.6-2020标准详细规定了皮下植入式给药装置(如输液港)的穿刺力测试方法,包括刺入力和拔出力的测量。以下是对该标准中针的刺入力和拔出力相关内容的整理:

一、测试目的

确保皮下植入式给药装置在穿刺过程中具备良好的耐穿刺性,并控制穿刺落屑数量,以降低对患者潜在风险。

二、关键设备与材料

  1. 专用针

    • 需符合YY 0881标准,外径为0.7mm。

  2. 注射器

    • 需符合GB 15810标准,规格为5mL。

  3. 智能电子拉力试验机TST-01H+针管推拉力夹具

    图片

三、测试方法

  1. 样品准备

    • 将输液港或导管固定在测试仪夹具上。

    • 若为分体式导管,需按说明书连接至输液港。

    • 导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方,以便收集穿刺落屑。

  2. 穿刺过程

    • 切换至拉伸模式,以相同速度拔出针,记录峰值拔出力。

    • 以设定速度(如50mm/min)将专用针插入注射件,记录峰值刺入力。

    • 刺入力试验:使用专用的测试针头以规定的速度垂直刺入输液港的注射座膜片。记录从接触膜片开始到穿透所需的力值。      拔出力测试:

    • 拔出力试验在完成刺入后,缓慢且匀速地将针头拔出。记录从开始拔出到离开膜片所需的最大力值。

  3. 重复穿刺

  4. 每个样本需重复上述过程多次,取平均值作为最终结果。所有数据应详细记录并分析,以确定是否符合标准要求。

四、测试设备优势

  • 配备双传感器,兼容多种力值测试范围,配有先进的位移控制系统,位移精度可达0.1mm,搭配先进伺服驱动系统,可实现无极变速,更宽的试验速度范围,满足用户不同试验条件的测试需求。

五、应用领域

  • 医疗设备研发:评估输液港等植入式装置的耐用性和安全性。

  • 质量控制:确保产品符合标准要求,降低临床风险。

  • 风险评估:为产品改进和临床应用提供数据支持。

通过上述测试方法,YY/T 0285.6-2020标准确保了皮下植入式给药装置在穿刺过程中的安全性和有效性,为医疗设备的研发、生产和质量控制提供了重要依据。

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