北京微讯超技仪器技术有限公司
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阅读：615发布时间：2022-11-5
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将配方转化为成功的固体剂量片剂是一个复杂的过程，涉及许多因素。时间和原材料都是宝贵的，在生产过程中必须尽可能地节约，而在早期阶段就做好正确生产过程是防止下游厂商出现昂贵设备故障和片剂出现缺陷的关键。 在压缩过程中，这些成分会对物理因素产生很大影响，例如：研磨性、含水量和颗粒大小都会影响压缩性，还必须考虑成品的特性。 在生产过程中，片剂在其旋转的漏斗内受到大量的物理碰撞。期间可能会产生碎屑，其程度取决于片剂的硬度，就产品质量而言，这是不可取的，也是对消费者健康的潜在风险。 片剂必须足够坚固，以承受后续加工和制造过程，如包衣，以及包装和运输，在运输过程中可能会造成损害，并导致薄弱药片破裂，一旦到达消费者手中，片剂必须看起来无瑕，并具有符合其用途的正确物理特性。 虽然生产非常硬的片剂可以克服碎屑的问题，但，摄取太硬的片剂会几乎没有作用地通过消化系统，药片必须能够在体内分解，以所需的速率释放所需剂量的药物。例如，传统的片剂具有非常高的压碎力，根本不能分解释放药物（或维生素）。 被设计为可长时间使用的控释片剂的机械强度是决定药物释放和有效性的重要因素，因此监测和控制这些片剂的压实度和硬度非常重要。片剂的强度取决于处方中使用的赋形剂的性质和生产它们的工艺。 下面文中包含六种不同测试技术的示例，这些技术可以应用于使用TA.XTplus质构仪。 |
径向压缩
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描述片剂特性泛使用的方法是径向压碎试验，在该试验中测量导致片剂失效所需的力。虽然对药片施加了一个压缩力，但是压缩力将沿着片剂的直径以与施加的力成直角的方式进行破坏，由质构仪测得的破坏力可转换为抗拉强度。 其他测量值可根据径向压碎试验的力-距离-时间图进行计算，包括破坏功、片剂脆性和粘度。 测试需要一个简单的平底探头压缩，但是必须考虑到这种类型的测试的负载条件和保持时间，如果片剂中存在一个凹缝，以便将其拆为两瓣，则必须使每个样品对齐相同方向。 |
片剂颗粒压缩
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颗粒硬度/压缩性试验对于提供颗粒材料压片可能性的指标，或颗粒易碎性、压实强度的测量非常重要。 如果颗粒形状不规则，则不鼓励对单个颗粒进行试验，因为重复性受到影响，在这种情况下，对固定面积的样品进行测试可以产生平均效果，并提高结果的重复性，颗粒压实试验台提供了一个圆形试验区，在压缩前用直径与试验区相似的圆柱探头将样品放入其中。 通常，取力和能量（曲线下的面积）作为硬度的指標，如果压缩所需的力和能量越高，将颗粒制成片剂的难度就越大。 上述两种测试技术与片剂样品在使用过程中的行为有关，而不是其在制造或运输过程中的机械性能。 |
双层片剂剪切试验
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双层片剂通常在一层中包含速释成分，在另一层中包含缓释成分。然而，开发和生产高质量的双层片剂并不是没有层分离的问题，双层片剂剪切装置提供了评估这个问题的方法，将药片装在切割器式刀片下方的固定器的中心空腔中，刀片向下推，直到药片的两个部件被剪断。测量剪切力和破坏距离。 为了量化每种断裂失效模式的百分比，对断裂表面进行目视表征是必须的，这使制造商能够优化他们的片剂配方，以实现两种片剂成分的粘附。 |
片剂包衣附着力评价
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片剂包衣粘附试验台在确保包衣成分的变化不会对药物疗效产生不利影响方面起着重要作用。通常将水溶性染料、乳浊剂（例如）和各种鋁色淀形式的无机材料固体夹杂物添加到片剂薄膜涂层中，以改善其外观（如颜色和不透明度）、阻隔性能，以及在某些情况下其成膜特性。 诸如开裂、边缘裂开和剥落等缺陷可能是材料变化的结果，并可能对活性成分的释放产生深远影响，尤其是当片剂涂有肠溶性或缓释膜时。 本试验提供了涂层与片剂表面粘附强度的定量测量方法。这种试验对于研究片剂包衣配方变量变化的结果是有用的。 |
片剂崩解
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对于快溶片（FMT）制备的崩解行为进行全面的分析是至关重要的，以确保药物释放的可靠性和一致性，与标准片剂一样必须具有足够的弹性，以承受生产和运输的需要，但必须释放出足够的崩解剂才能达到溶解速度，片剂崩解装置有助于对FMT的机械性能进行可靠的评估。 这种装置可以很好地模拟人体口腔的活体条件，使制造商能够检测吸水率和相关颗粒的分解情况，的几何结构允许分解介质进入片剂。它配有五个探头，以便在测试前进行多次样品制备和快速交换。 |
膨胀测量 |
当暴露于水介质中时，某些片剂膨胀并迅速形成界面胶状或胶状层。该层允许一些额外的液体渗透到片剂中，同时也作为主动扩散的速率控制层。随着片剂外层的溶解，一层新的片剂介质被暴露出来，从而阻碍扩散并继续持续、可控的药物释放。控制释放的一个关键参数是水溶性，它在很大程度上决定了药物在体内的溶出速率，比如说，可以立即溶出，也可以超过6、8或12小时。 虽然溶出度测试是评估疗效和安全性的一个既定且必要的分析方法，但质构分析正在成为一种有用的控制释放剂量测量技术。这项技术可用于测量凝胶和凝胶涂层的膨胀率，使科学家能够确定凝胶消散和活性成分可用之前的时间。 TA.XTplus质构仪能够轻松、准确地确定与基质水合和复杂制剂溶胀有关的尺寸变化，并且与核磁共振成像相比結果更好，使用TA.XTplus在力-位移剖面斜率近似为无穷大的基础上，利用质构仪对玻璃核/胶凝界面进行了精确检测。 |
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为了确定径向凝胶层的厚度，将压块切成半直径并浸入水中，以允许从各个方向进入，并模拟溶解研究中发生的凝胶动力学的实际过程。在预先确定的时间间隔内移除膨胀的压块，以进行外部仿形，并确定作为缓冲介质中停留时间函数的水渗透和凝胶层厚度。用质构仪测定穿透前沿的移动和凝胶层厚度的增加，它捕获了应力-应变行为的完整剖面。探针遇到的阻力是它穿透膨胀基质的距离的函数。 通过穿透膨胀的基质，玻璃状聚合物可以与聚合物凝胶区别开来。这是一个简单的方法，了解时间依赖性聚合物生长行为，可以在日常基础上使用，以协助配方科学家为特定应用选择正确的聚合物的宝贵工具。 |
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