关于3Q认证的简单介绍

如果你是一位从事仪器行业的工作人员，那一定对3Q认证这个词不陌生，下面让北广精仪为您详细介绍下关于3Q认证的一些常识：

3Q认证是一种质量体系认证，在一些精密仪器中为常见。如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

1. DQ，设计确认。确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

2. IQ，安装确认。确认仪器文件、部件及安装过程

3. OQ，运行确认。确认仪器在空转状态下，在操作  的极限范围内能作正常的运转。

4. PQ，性能确认。确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

          由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q认证，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

          做3Q认证的目的：通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

          IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

         OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

          PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。详细文本资料在做现场验证时提供。

那么，哪些产品需要做3Q认证呢？

           对于简单仪器：比如：电炉、水槽、干燥箱等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

          对于一般仪器：比如：精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q认证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做即可。

            对于精密仪器：比如：光照培养箱、人工气候箱、二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、综合药品稳定性试验箱等精密仪器，3Q认证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

              以上为北广精仪公司为您分享的有关3Q认证的知识，你是否了解了呢？北广精仪公司欢迎广大朋友前来了解产品知识和选购设备仪器！