纯水设备行业应用——医药用纯化水水质标准

时间：2024/12/31阅读：15

水质符合2000版药典标准：电阻率：≥0.5MΩ.CM电导率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸盐≤0.06μg/ml重金属≤0.5μg/ml医药纯水水质标准项目中国药典（2000年版）欧洲药（2000年增补版） = 1 * GB3

①美国药典（第24版） = 2 * GB3；

②来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体无臭、无味－――酸碱度PH符合规定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定 ――― ―――硝酸盐0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金属0.5μg/ml0.1μg/ml ―――铝盐―――用于生产渗析液时需控制此项目 ―――易氧化物符合规定 ―――总有机碳―――0.5mg/L0.5mg/L电导率―――4.3μS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素―――0.25E.U./ml―――无菌检查――――――符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准 = 3 * GB3；

③100个/ml100个/ml注：美国药典（645章）自1996年推出以来从未作过实质性修改。但去年美国药典（USP）药物水专家委员会（Pharmaceutical Water Expert Committee）对（645）章提出了一些修改意见。并在今年早些时候通过了此修改建议。新修改于2008年12月1日起生效。美国药典（645）规定对于电导率监测，允许采用在线（第1阶段）或离线（第2阶段和第3阶段）两种方式。

但是，由于通过实时监测和实时控制节省了生产成本，在线电导率（和TOC）监测方式的使用呈指数增长。此外，对于离线电导率检测而言，由于二氧化碳对高纯水的电导率有负面影响，导致测量结果比真实水质偏差。因此，美国药典（645）对在线电导率测试的使用进行了修改。并且修改增加了新的章节，以就无菌纯化水、无菌洗瓶水和无菌吸入用水进行程序和电导率测试的限制。对这些水的限制是：容量￡10mL的容器其电导率应<25mS/cm，容量>10mL的容器其电导率应<5mS/cm。

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