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GMP对制药用纯水制备装置的要求

时间：2024/12/31阅读：28
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GMP对制药用纯水制备装置的要求
 
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
 
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
 
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐 蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
 
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
 
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
 
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
 
7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
 
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。设备工艺介绍符合GMP认证的制药用纯化水处理设备我公司生产的制药用纯化水设备，采用二级反渗透生产工艺，第二级反渗透采用带正电荷的LFC2反渗透膜，产水电阻达1－4MΩ*CM，取代离子交换树脂，免去酸碱再生装置，产水质量稳定，操作简单，维修方便，是目前制药纯化水设备的优选工艺。水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定; 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）; 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱均采用316L材料，管路采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材）。

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