YBB00152002-2015 药用铝箔 检测要求及方法

摘要：药用铝箔主要应用与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂）包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。铝箔是采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。

意义：铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有*的防潮性、阻气性和保味性，能zui有效地保护被包装物。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。

由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以在上面印制各种文字或图案。当制做成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。

制做药用铝箔包装的方式是将铝箔在的机械上进行印刷涂布，在生产过程中，出现了一些质量问题，现进行总结讨论，并且需制定严格的材料检验方法和制度，以利于提高原材料以及产品的质量。

随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，泡罩包装是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，我们结合济南赛成电子科技有限公司自主研发的药包材检测设备进行一一讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

一、依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法

二、检测项目、检测方法、检测仪器

1、检测项目：【针孔度】

1.1标准要求

【针孔度】取400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检测台（800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

1.2检测仪器

△ ZK-03 铝箔针孔度检测仪

△ 放大观察镜

1.3试验原理

通过铝箔针孔检测仪平台，灯光透射小针孔，结合放大观察镜，记录针孔大小和数量。

1.4 适用范围

药用铝箔、工业用铝箔、包装用铝箔

1.5 设备参数

◆ 药用铝箔针孔度检查台观察尺寸：400×250mm

◆ 透射光照度：1000Lux

◆ 应用环境光照度：20Lux-50Lux

◆ 放大刻度值0.1mm

◆ 物镜放大倍率：10X

◆ 药用铝箔针孔度检查台测量zui小格值：0.01mm

◆ 外型尺寸：800×600×300mm (长宽高)

1.6检测方法

1.6.1取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样10片。

1.6.2逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

1.6.3观察针孔数量并记录，通过放大观察镜计算针孔大小，并记录。

1.7试验结果

标准要求：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个。

2、检测项目：【阻隔性能】

2.1标准要求

【阻隔性能】水蒸气透过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）*法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/(m²·24h)。

2.2检测仪器

                      △  TSY-T3 水蒸气透过率测试仪

2.3仪器参数

◆ 称重法测试原理，间歇式称重，测量前自动清零，保证数据统一性和准确性。

◆ 单次试验可同时测试三个试样，透湿杯升降称量由气缸控制，数据准确可靠。

◆ 系统采用计算机控制，整个试验过程自动完成。

◆ 提供标准膜和标准砝码双重快速校准模式，保证检测数据的准确性和通用性。

◆ 测试范围：0.1-10000 g/m²•24h；试样数量：1~3件

◆ 测试精度：0.01g/m²•24h

◆ 试验温度：15℃~55℃；控温精度：±0.1℃

◆ 试验湿度：10%RH~98%RH,；控湿精度：±1%RH

◆ 吹扫风速：0.5~2.5m/s；测试面积：33cm²x3

◆ 试样厚度：≤3mm ；试样尺寸：Φ74mm

2.4检测方法

2.4.1*法 杯式法

（1）选取厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切。

（2）将选取试样放置固定透湿杯。

（3）设置测试时间，温度和湿度。

（4）测试结果：试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/(m²·24h)。

3、检测项目：【粘合层热合强度】【保护层粘合性】【保护层耐热性】

3.1标准要求

【粘合层热合强度】粘合层热合强度 试样  取本品100mmx100mm2片，

取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）

或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（YBB00222005-2015）

热合条件：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒

依据热合强度测定法（YBB00122003-2015）

拉力机180°剥离，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160~180°方向迅速地剥离（见下图），保护层表面应无明显脱落。

【保护层耐热性】 取100mmx100mm本品3片，进行热封。

热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒，冷至室温，分开，保护层无明显粘落。

3.2检测仪器

                              △ HST-01 热封试验仪                   

                               △  MED-02 医药包装性能测试仪

3.3仪器参数

3.3.1 HST-01 热封试验仪

◆ 适用于医药泡罩包装热合强度中，热封压力、热封时间、热封温度参数的测试和制样。

◆ 微电脑控制、LCD大屏幕液晶显示。

◆ 压力调节采用*传感系统。

◆ 数字P.I.D.温度控制,设备全自动化测试。

◆ 下置式双气缸配置同步回路。

◆ 手动与脚踏开关双重模式

◆ 热封温度:室温－300℃，控温精度：±0.2℃

◆ 热封时间:0.01s～999.99s

◆ 热封压强:0.05MPa～0.7MPa，热封面积:330mm×10mm

3.3.2 MED-02 医药包装性能测试仪

◆ 适用铝箔、PVC硬片热合强度、剥离强度等测试；西林瓶组合盖开启力、穿刺力等测试。

◆ 主机大屏液晶全图显示数据、结果、曲线。

◆ 可进行参数设置、打印、查看、清除、标定等多项功能操作。

◆ 具有参数掉电记忆，过载保护功能、限位保护功能、试验结束自动回位。

◆ 专业测控软件支持、各功能独立运行、标准计量单位、无需人工换算。

◆ 进行成组试样的统计分析运算、给出算数平均值、zui大值、zui小值。

◆ 配备RS232标准接口和打印机接口。

◆ 规格：500N，精度：0.5级，行程：600mm

◆ 试验速度：10-500mm/min

3.4检测方法

3.4.1【粘合层热合强度】

（1）制样，取本品100mmx100mm2片。取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片。

（2）开启HST-01热封试验仪，设置仪器参数：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒。

（3）对试样热封，铝箔与聚氯乙烯固体药用硬片，铝箔与聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药。

（4）开启MED-02医药包装性能测试仪，选择180°剥离试验选项，设置速度200mm/min±20mm/min。

（5）测试结果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3.4.2【保护层粘合性】

（1）选择一块玻璃板，平放在实验台上。

（2）取样，纵向长90mm，宽为全幅，不应有皱折。

（3）将试样平放在玻璃板上，保护层向上。

（4）取聚酯胶粘带1片（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm），横向均匀地贴压试样表面。（5）以160~180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。

3.4.3【保护层耐热性】

（1）取样，药用铝箔，100mmx100mm本品3片。

（2）开启HST-01热封试验仪，设置仪器参数：温度200℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒。

（3）分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置热封仪上，进行热封。

（4）测试结果：冷至室温，分开，保护层无明显粘落。

4、检测项目【破裂强度】

4.1标准要求

【破裂强度】取40mmx40mm本品3片，破裂强度测定仪上测定，均不得低于98kpa。

4.2检测仪器

                      △ NP-02 铝箔耐破度测定仪

4.3仪器参数

◆ 适用于泡罩包装药用铝箔破裂强度测试，同时满足各类铝箔耐破强度性能检测。

◆ 大液晶显示，实时曲线分析图。

◆ 仪器具有各项参数测试、记忆、打印等功能。

◆ 采用单片机为核心的测控方式。

◆ KPa、kgf/cm、PSI等多种单位转换。

◆ 测量范围：50-2000kPa，分辨力：1kPa

◆ 加压速度：95±5ml/min ，试样夹持刀：＞430kPa

◆ 胶膜阻力：23~35Kpa，胶膜凸起高度：9mm

4.4检测方法

4.4.1【破裂强度】

（1）取样，药用铝箔40mmx40mm，3片。

（2）开启NP-02 铝箔耐破度测试仪，设置参数和试验模式。

（3）将试样放置在试验平台上，手动旋转操作杆，向下压紧试样。

（4）按键，试验，记录打印测试结果。

（5）测试结果，均不得低于98kpa。

5、检测项目【荧光物质】

5.1标准要求

【荧光物质】取100mmx100mm本品5片，紫外灯下，254nm和365nm波长，保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

5.2检测仪器

                           △ ZW-7 暗箱式紫外分析仪

5.3仪器参数

◆ 适用于测试各种物质中荧光物质。

◆ 一机能分别发出强烈的254nm和365nm紫外线，亦能同时一次性混合使用两种波长。

◆ 本仪器采用紫外线灯管及滤光片组成。

◆ 该机具有消耗功率小，热量低，并可以长时间连续使用。

◆ 紫外线波长：254nm、365nm

◆ 色片：150×50mm

◆ 可见光：D65

5.4检测方法

5.4.1【荧光物质】

（1）制样，裁取100mmx100mm药用铝箔5片

（2）开启ZW-7 暗箱式紫外分析仪，调整相对应紫外灯，254nm和365nm波长。
（3）分别置于254nm和365nm波长紫外灯下观察试样。

（4）测试结果：保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。

6、检测项目【开卷性能】

6.1标准要求

【开卷性能】取100mmX100mm本品4片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mmX20mm的小平板与1.0kg砝码（见下图），与40℃烘箱中2小时后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

6.2检测仪器

                            △ 1kg 砝码

6.3检测方法

6.3.1【开卷性能】

（1）取样：100mmX100mm药用铝箔4片。

（2）将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上。

（3）依次在试样上放置20mmX20mm的小平板与1.0kg砝码。

（4）放置40℃烘箱中2小时。

（5）测试结果：观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

总结：

    如需要了解更多医药包装产品，请致电济南赛成电子科技有限公司，济南赛成期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！