玻璃121℃颗粒耐水性测试方法

摘要：玻璃包装容器的主要特点是：无毒、无味；透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍，价格低，且可多次周转使用。并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点，既可高温杀菌，也可低温贮藏。正是由于其具有诸多优点，在医药和食品行业用途很广。

意义：玻璃颗粒的耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，注射剂瓶是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，我们结合济南赛成电子科技有限公司自主研发的药包材检测设备进行一一讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

一、依据标准

YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

二、可应用标准

YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶

YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶

YBB00022005-2015 中硼硅玻璃输液瓶

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》

YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶

YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00312005-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶

YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00062005-2-2015 中鹏硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶

YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶

YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶

三、检测项目、检测方法、检测仪器

1、检测项目：【121℃颗粒耐水性】【内表面耐水性】

1.1标准要求

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。

1.2检测仪器

      △ 压力蒸汽灭菌器                            △烧杯 锥形瓶

             △ 烘箱                                    △ 锤子

        △ 碾钵和杵、不锈钢筛网                       △ 电动振筛机

1.3仪器参数

1.3.1 碾钵和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不锈钢筛网：含有A筛，孔径425μm、B筛，孔径300μm、O筛，孔径600~1000μm。

1.4检测方法

1.4.1供试品制备。

（1）将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵一次。

（2）将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。

（3）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟。

（4）将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，多于10g为准，共制备3份。

（5）用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中。

（6）用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次，每次30ml，至无水乙醇或丙酮清澈为止。

（7）将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇。

（8）转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

1.4.2测试方法。

（1）分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

（3）打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

（4）关闭排气阀，继续加热，在19~33分钟内，将温度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃。

（6）从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

（7）在每个锥形瓶中加入甲基红指示液（甲基红钠0.025g，加水溶解并稀释至100ml）4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。

1.4.3测试结果

结果表示：计算滴定结果平均值，以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。

分级：玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表进行分级。

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