医用丁基橡胶瓶塞的检测项目

丁基橡胶瓶塞的内在洁净度、化学稳定性、气密性、生物性能都很好，但是因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、吸附、浸出、渗透，产生了胶塞与药物的相容性问题，比较突出的是部分头孢菌素类、部分大输液类、以及较多中药注射液制剂等。所以通过选用一种惰性柔软涂层，覆盖在胶塞表面，隔离药品与橡胶瓶塞的直接接触，这样可以明显改善与药物的相容性。国家至2004年底前所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）一律停止使用普通天然胶塞；所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。

同时，对丁基橡胶塞的要求有以下几点：
1. 膜的弹性和柔韧性要好，而且均匀一致。
2. 膜材要具有良好生物稳定性和生物相容性，要经过严格的生物学测试，测试包括急性系统毒性测试皮下毒性测试。
3. 膜材和丁基胶塞成型结合后不易脱落，从而造成二次污染。
4. 膜材要具有良好的隔离性能，能有效阻止药液对丁基胶塞中的金属离子吸收。
5. 具有良好的润滑性，由于丁基胶塞在与药液的灌装过程中存在运动，良好的润滑性可保证丁基胶塞在输送轨道上走动，确保药厂的生产效率。
6. 膜材要有良好的热稳定性和耐高温消毒性，因为丁基胶塞在不同的药液中要经过各种不同的灭菌消毒工艺，如高压湿热灭菌、干热灭菌、辐射射线灭菌等。

综上，丁基橡胶塞的检测项目有密封性、耐穿刺性能、胶塞与容器密合性检测等。

一、丁基橡胶塞的密封性检测

1、采用的仪器是密封性测试仪MFY-02

2、主要应用
适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器.
3、测试原理
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情
况，以此判定试样的密封性能。
二、丁基橡胶塞的穿刺性能检测
1、采用的仪器
MED-02医药包装性能测试仪

2、产品应用
MED-02医药包装性能测试仪通常也称撕拉力测试仪，依照药包材标准中的规定设计，主要应用于医药包材、铝箔、PVC硬片、复合膜、注射器、卡式瓶等产品的热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂
伸长率等测试；安瓿瓶折断力测试；铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试：注射器密封性、滑动性能、针与针座连接力等测试功能，是一台结合不同夹具多功能测试的检测仪器。
3、测试原理
将试样装夹在两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验,通过仪器测力系统测试此过程中的力值变化与位移变化.从而得出相应力值数据.

综上产品均来自济南赛成电子科技有限公司，赛成仪器是一家专业从事实验室检测仪器研发、制造、销售的高新技术企业，数十年以来，赛成仪器始终秉承：新技术、新理念！公司成立以来为食品行业 、药品行业、胶粘制品行业、质检机构、科研院校、日化行业提供的检测仪器和全面质量控制方案。