行业成熟的标志，接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒

elisa定量检测试剂盒

2018年8月13日，国家*通过创新医疗器械特别审批通道，批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

2018年7月23日，国家*经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的三类医疗器械产品的注册。

该试剂盒是中国首ge基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者选择靶向药物治疗的方式。2016年9月，国家*批准该试剂盒作为中国首ge肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家*终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS证”。

相信这两款试剂盒将很快面世，投入市场，像世和基因、飞朔生物、华因康基因、艾德生物的NGS产品也将会陆续获批。

江湖很大，岁月很长，共同努力，普惠大众健康。