口服固体制剂包装容器密封性试验方法

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，口服固体药用包装瓶有以下几种：

以上几个标准，对于其中“密封性"试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带抽气装置的容器中，用水侵没，抽真空至真空度27Kpa，维持2min，瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到，采用ASTM D3078中，将样品侵没在水或者其他适合的液体中，在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。

拧紧瓶盖会根据不同的尺寸瓶盖制定不同的扭力。目前大多数药厂采用测力扳手或者瓶盖扭矩仪进行瓶盖的拧紧。其实这种扭紧力在实际操作中很难控制，重复性并不高，造成最终测试效果并不理想。Sumspring三泉中石研发的XGY-03S自动扭力测试仪可以建立配方，设定固定扭力，等达到扭矩自动停止。大大减少人力拧紧带来的误差，也可减少实验人员的劳动强度。

制备好的样品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试，药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验，但是第一观察气泡的产生并不容易，在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度，也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化，也可自动补压，保证测试过程的恒压。另外转为制药企业设置的测试程序，可以有效记录测试信息，可查看打印，满足药厂需求。

其实气泡法并不是固体制剂瓶密封性试验方法，Sumspring三泉中石还推荐使用真空衰减法密封仪，相比标准要求的传统试验方法，真空衰减法测试灵敏度更高（1-2um），可完成无菌产品的密封完整性验证，液下气泡法一般为5-10um（检测孔径）。真空衰减法也是一种无损的确定性方法，液下气泡法是有损的概率法。对于密封性试验方法的选择可根据自身要求加以考虑。