药品包装材料的检测仪器及应用

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

药品包装材料按照国家药包材标准分为玻璃容器类、金属类、预灌封类、塑料类、橡胶类药包材。这是按照材质来分，当然一种药品包装不会是单一的药包材组件，除非是一部分熔封类产品。因此如果要了解药厂自己的包材应该用到哪些检测仪器仪器设备，就应该先了解清楚药包材的种类，从材质上分为哪些，再对应标准去查看对应的检测项目及检测仪器设备。在这里我们按照材质分类大体介绍一下需要的仪器种类：

一、玻璃容器类：玻璃容器是较为常见的药包材组件，因为其制作工艺一般为模具或者管制切割而成。其具备一般玻璃容器应有的性能，按照需要检测项目模制瓶来讲，一般需要检测尺寸、膨胀系数、耐水性、垂直轴偏差、耐内压、热冲击、应力等基本指标。每种测试项目对应的检测仪器设备是不同的，这里就会用到线热膨胀系数测试仪、NLY-03S玻璃瓶耐内压测试仪、冷热冲击试验机、YLY-03S偏光应力仪、壁厚测试仪、卡尺、分析试剂等仪器或配件。当然也有特殊项目的如测试安瓿瓶折断力的安瓿瓶折断力测试仪。其他像管制瓶、口服液体瓶等检测项目相对模制瓶较少，可根据2015版国家药包材标准对应的标准查找需要的仪器设备。

二、金属类：金属类药包材在整个药品包装中使用相对较少。最主要的应用在铝塑组合瓶盖、铝盖、铝制软膏管、药用铝箔等。因为较为分散，我们分开说。铝塑组合盖、铝盖主要测试项目有开启力、机械性能，这里就用到试验机，应用较为广泛的是YYB-03医药包装撕拉力测试仪。药用铝箔测试项目为破裂强度、热合性能，需要用到耐破强度试验机、热封试验仪等。

三、预灌封类：按照现有的预灌封注射器的标准，都是带针的预灌封注射器，其测试项目主要是针对玻璃套筒和针管的滑动性、密合性、内应力、针管刚性、韧性、通畅性等。应用到YYB-03医药包装撕拉力测试仪、偏光应力仪、GXY-02医用针管刚性测试仪、医用针管韧性测试仪等。正在征求意见稿的“5510 预灌封注射器通则"新增了三种不带针的新款预灌封注射器，又增加了新的实验项目，在此不多做介绍。

四、塑料类：塑料类药包材是药品包装中用量较大的包装组件。其广泛应用于无菌制剂、口服药品、外用药品等多种药品的包装。根据其材料特点我们主要分类：膜袋类、瓶类、片材类。塑料膜袋类用于大输液、颗粒剂、片剂等多种药品，主要测试项目有抗拉强度、热合强度、水蒸气透过、氧气透过、剥离强度等。大多采用YYB-03医药包装撕拉力测试仪、水蒸气透过率测试仪、氧气透过率测试仪等。塑料瓶类主要用于固体制剂、外敷药品等产品的包装。主要测试项目有扭矩、密封性等，使用瓶盖扭矩仪、密封性测试仪等仪器设备进行检测。片材类主要指聚氯乙烯片材或者复合片材，用于胶囊、片剂的泡罩包装。主要测试项目有冲击强度、热合强度、热收缩率、抗拉强度、单体残留等项目，用到的仪器有YYB-03医药包装撕拉力测试仪、落球冲击试验机、热收缩率测试仪等仪器。

五、橡胶类：这里指的是橡胶塞和橡胶垫片。这类产品在使用时往往用注射针或者输液针刺破将药液取出，因此穿刺力相当关键，用CCY-02穿刺力测试仪进行穿刺力测试。橡胶塞或者橡胶垫片主要作用是密封用。因此胶塞与容器密合性等相对关键，用MFY-05S密封性测试仪进行测试。

在国家药包材标准中提到的药包材检测仪器设备虽然没提到密封性测试仪。但目前来讲所有组件组合在一起后，包装的密封完整性是非常关键的。济南三泉中石实验仪器有限公司（Sumspring三泉中石）作为较早从事药包材检测仪器设备研发与生产的厂家。也为CCIT容器密封完整性测试技术在国内的推广普及投入大量精力。能够帮助制药企业，从药包材组件进场检验，到成品密封完整性控制，全面质量控制提供解决方案。