GB/T 15171 负压密封性试验仪测试药物包装密封性的方法

在现代医疗体系中，作为一种被广泛推荐的药物，其质量和稳定性至关重要。药品的质量不仅取决于药物本身的化学性质，还与其包装密切相关。一个合格的药品包装能够有效保护药物免受外界环境的影响，确保药物在有效期内保持稳定的浓度和疗效。然而，某些包装材料因具有透气透湿性，可能导致药物溶液的水分损失或固体药物吸潮，进而引发药品浓度变化、含量降低，甚至药物变质。例如，聚氯乙烯输液袋的水蒸气渗透性就可能造成输液袋中水分减少，影响药物效果。

为了确保药品包装能够有效地保护药物，对其密封性的检测显得尤为重要。三泉中石提醒，密封性是指软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性，它是评价包装质量的关键指标之一。对于药品包装而言，良好的密封性可以有效防止空气中的氧气、水蒸气等有害物质侵入，保持药品的干燥和稳定。

在药品包装密封测方案中，三泉中石的MFY-05S负压密封性试验仪以其高精度和可靠性脱颖而出。该试验仪依据GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》设计，适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能测试。该标准规定了软包装件密封性能的试验方法，旨在比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据，并可用于试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能。

在使用三泉中石的MFY-05S负压密封性试验仪进行测试时，可以根据包装材料的特性和产品的标准要求，选择合适的测试方法和参数。

试验步骤

方法一：

（1）在真空室内放入适量的蒸馏水,将试样固定在试样夹具.上,再将其浸入水中。此时,试样的顶端与水面的距离不得低于25mm。

三泉中石提醒:只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏,一次可以试验2个或更多的试样。

（2）盖上真空室的密封盖,关闭排气管阀门,再打开真空管阀门对真空室抽真空。将其真空度在30~60s调至下列数值之一:20,30,50.90 kPa等。到达一定真空度时停止抽真空,并保持该真空度30 s。

（3）所调节的真空度值根据试样的特性(如所用包装材料、密封情况等)或有关产品标准的规定确定。但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。

（4）观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况.视其有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏。

（5）打开进气管阀门门,使真空室 与大气相通,打开密封盖,取出试样,将其表面的水擦净,开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

方法二：

方

（1）将试样中内装物取出,并将试样内部擦净。

（2）将试验液体(与滤纸有明显色差的着色水溶液)倒入试样内,并将口部封好。

（3）将试样在滤纸上放置5min以上,观察试验液体从试样内向外泄漏情况。然后翻转试样,对其另一面进行试验。

方法B：

（1）将试样放入真空室,盖上真空室密封盖,关闭进气管阀门。

（2）打开真空管阀门对真空室抽真空,将其真空度在30~60s调至下列数值之一:20、30、50、90 kPa等。到达一定真空度时停止抽真空,并将该真空度保持下列时间之一:3、5、8、10 min等。

（3）所调节的真空度值和真空度保持时间根据试样的特性(如所用包装材料、密封情况等)或有关产品标准规定确定。但不得因试样的内外压差过大而使试样破裂或封口处开裂。

（4）打开进气管阀门,迅速将真空室内气压恢复至常压,同时观察试样形状是否恢复到原来形状。

通过三泉中石-05S负压密封性试验仪的严格测试，可以确保药品包装的密封性符合相关标准和要求，从而有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响，保持药品的质量和疗效。这对于保障患者用药安全、提高医疗质量具有重要意义。因此，使用三泉中石的负压密封性试验仪进行药品包装密封性检测，是药品生产企业的质量控制手段，也是对于防止药品泄露的重要检测。