在无菌药品包装的质量控制中,有一道看不见却至关重要的防线——密封完整性检测。
因为药品在运输、储存乃至使用过程中,都会受到内部压力与外界环境的影响。
一旦出现微小泄漏,不仅影响药效稳定性,更可能带来污染风险。
而传统的一些检测方法,在面对高粘度、混悬液甚至大分子药物时,往往“看不见、测不准”。
那该怎么办?
这时候,高压放电法(leak-hv)就登场了。
它的原理,其实很巧妙——通过高频、高电压、低电流的电信号,去“扫描”整个包装。
当包装完好时,电流稳定通过;一旦存在泄漏通道,液体导电性会发生变化,瞬间产生电流异常。
简单来说,就像给包装做了一次“电流体检”,任何细微缺陷都难以隐藏。
而且这种方法不仅灵敏度高,还能实现无损检测,在实验室和生产线上都能稳定应用。
在国内,三泉中石将这项技术实现国产化。其推出的Leak-HV高压放电法密封性测试仪,
基于大量实验数据与实际应用经验开发,不仅符合USP1207.2相关技术要求,还针对复杂制剂场景进行了优化升级。
面对真空衰减法难以检测的产品类型,例如高粘度药液、混悬液等,依然可以实现精准检出。
可以说,它就像给药品包装配备了一位“电流侦察兵”,让那些隐藏极深的微小泄漏,无处遁形。
从单一检测设备,到系统化质量控制,三泉中石不仅提供高压放电法密封性测试,
还围绕包装密封性、阻隔性、力学性能等关键指标,构建起一整套完善的包装检测解决方案。
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