上海胤煌科技
型号：YH-MIP-0982
膏剂/凝胶/粉末 显微镜法粒度仪
满足《中国药典》2020年版通则收载的光散射法检测要求,主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可见异物（玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等）的自动检测；
YH-MIP-0982 透皮乳膏粒度晶型分析仪设备软件功能介绍：
1 检查范围：0.2μm-3000μm（搭配不同的镜头）
2分析区域内软件自动进行数据分析，自动进行数量及大小统计，且可以对多视场范围数据进行叠加，分析区域可设置；
3 结合偏光模式可对不同类型颗粒大小进行单独分析，区别液滴/气泡/API，同时观察药物晶型；
4 统计学数据方法：数量径、体积经、面积经
5 颗粒形态学参数：长径、短径、周长、面积、形状比等参数；
6 报告输出参数：D0 – D100 范围可自定义设置、颗粒分析范围可设置、可进行颗粒区间计数；
7 数据报告可以按照设置自动设置报告，也可以以EXCELL导出颗粒统计数据，自主分析；
8 自动照明监控，提供合适的光强参数，黑白和彩色模式可选；
9 可进行视频录制，实时关注颗粒变化；
10 有数据分割合并功能，对异常微粒进行数据拟合；
11 软件符合21CFR Part11和NMPA对数据完整性要求，包含用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据库备份还原等；
12 设备配置计量过的标准线纹尺和计数板，对大小和计数准确性分别验证；
13 现场完成安装、培训及3Q认证；
