产品特点Climacell药物稳定性试验箱
∷ Climacell恒温恒湿箱主机:技术参数和指标远远优于ICH,FDA,GMP的要求;
∷ 隔板式混合光源系统Climacell药物稳定性试验箱
MMM耐光性测试箱光照系统符合ICH guidelines QIB option 2及相应欧洲标准要求,配置隔板式光照系统,含可见光(VIS)和紫外灯(UV),可单独控制可见光和紫外灯灯管的开关;也可选择单层全可见和全紫外灯光,可调节隔板在箱体内的高度,光照强度可按照0-每步10%可调,荧光灯大光强可达20000Lux,可选择配可见光(VIS)和紫外灯(UV)光照强度探头,准确监控箱体内部实际光照强度。
∷ 软件记录系统:软件符合FDA 21 CFR PART 11要求,并且可以选择打印机系统进行数据记录;
∷ 长距离报警系统:时刻关注仪器运行情况,提供突发情况报警;
∷ 专业的验证服务:专业的验证服务包括提供标准的IQ、OQ文本,协助用户完成PQ文件,结合我们的验证仪器仪表以及验证数据处理,来满足FDA、ICH以及各种国内客户的标准要求;
∷ 完善的售后服务体系:专业快速的售后服务工程师团队,完善及时地配件供给;
仪器简介
针对EN标准、FDA、GMP、ICH指导原则中规定的耐光性实验(ICH Q1B option 2)标准要求,MMM药品稳定性测试箱能提供完善的解决方案,以满足用户严格的要求。
ICH guidelines Q1B option 2要求:在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2*106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.Hr/m2,直接在药物和制剂之间进行比较。
其他选配件:
门锁,隔板,验证孔,长距离报警系统,内置照明灯,内部防水插座,移动PT100探头,内部照明系统,控制面板可控制灯管开关,自动除霜系统。