药品包装体系及其包材相应试验方法2021/10/29

本文着重阐述药品包装的分类及标准体系的概况，为确保药品使用的安全、有效，选择合适的药品包装材料和形式，应进行药品包装材料与药品的相容性试验。关键词药品包装标准相容性试验药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物

检测膏药贴粘性的重要性2021/10/29

膏药贴，通俗的说就是我们常用的贴在身体某部位的膏药。它的定义就是将药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。可透入皮肤产生消炎、止痛、活血化淤、益气养血、通经走络、强筋健骨，舒筋活络、开窍透骨、祛风散寒等。贴于体表的膏药刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，达到消肿，消炎和镇痛的目的。贴过膏药的人都会遇到更换膏药时皮肤被牵拉而疼痛，有粘胶残余；夏天出汗膏药贴粘性差，容易脱落；简单运动膏药贴脱落等问题，应该值得膏药贴生产厂家注意。山东普创工业

输液袋质量标准2021/10/29

随着软包装行业的飞速发展，薄膜材料因其多重*性能在大输液行业得到了广泛的应用与发展。软包装大输液袋正在逐渐替代玻璃输液瓶。在玻璃瓶输液近百年发展历程中，尽管经历了几次改进，但是玻璃瓶始终摆脱不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于运输、口部密封性差、在穿刺易产生落屑、输液过程中需形成空气回路增加空气二次污染等问题。为了解决这一问题，我们国家早在上个世纪80年代开始研究使用高分子塑料制造输液包装，起初用量较大的是PVC软包装输液袋，该类产品无脱落物、质轻、抗冲击力强而发展迅速。但是因PVC软包装袋材料含有

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读2021/10/29

一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（

GB T 17146-2015 建筑材料及其制品水蒸气透过性能试验方法2021/10/27

建筑材料及其制品水蒸气透过性能试验方法建筑墙体膜是一种新型的高分子防水材料，在加强建筑气密性、水密性的同时，其*的水蒸气透过性能，可使结构内部水汽迅速排出，避免结构孳生霉菌，保护物业价值，并解决了防潮与人居健康，是一种健康环保的新型节能材料。近几年我国政府对建筑节能越来越重视，使得建筑墙体膜在我国得到大力推广。建筑墙体膜是一种新型的高分子防水材料，在加强建筑气密性、水密性的同时，其*的水蒸气透过性能，可使结构内部水汽迅速排出，避免结构孳生霉菌，保护物业价值，并解决了防潮与人居健康，是一种健康环保

酸奶包装的质量控制技术2021/10/27

随着人民生活水平的逐渐提高，酸奶消费市场在不断扩大并日趋成熟。酸奶包装凭借刚性较好，外观高雅，表面光洁度好，油墨印刷附着力强，耐低温冷冻性能优异等特点，这些年来保持较快的发展势头；然而诸如酸奶塑料杯包装不容易打开，塑料杯封口开封，塑料杯在储运过程中酸奶外溢等包装质量问题成为各酸奶生产企业普遍关注的问题。综合业内的经验及相关国家标准要求，可以从以下几个方面对酸奶塑料杯包装质量进行控制：1.酸奶包装的打开力（撕开力）及其机械性能酸奶塑料杯包装若封口强度过大，则不易于消费者开启，甚至拉口膜被撕破也无法

热封试验仪技术遇到的问题2021/10/27

热封是利用外界条件使塑料薄膜的封口部位变成黏流状态，借助刀具压力使薄膜融合为一体，冷却后保持一定强度。热封工艺的三大因素是热封温度、压力、时间，其中主要是温度。根据材料和材料袋运动状态的不同需要不同的热封条件，三者必须协调配合才能获得好的热封质量。一、热封温度对热封强度有什么影响？热封温度对热封强度有很重要的影响，热封层中参与热封的薄膜厚度对热封的效果起决定作用。①当温度比较低时，热封层表面被熔化的，参与热封的薄膜厚度比较薄，导致接触的温度较低。②当温度过高时，可能会把热封层薄膜都熔化或者使热封

医用胶塞做穿刺力测试仪器2021/10/27

国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"就对于药用胶塞（丁基胶塞）的穿刺性能检测进行了相关规定，具体检测包括穿刺力及穿刺落屑等指标。我们公司生产的PMt-05医用包装物理性能试验机，取10只待测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞进行预处理，将穿刺器安装在医药包装性能测试仪的穿刺装置上，输液瓶放置于穿刺装置正下方，使胶塞中心能受到垂直穿刺。设置系统参数，使穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先待测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的

注射器检测项目及仪器推荐2021/10/25

一次性使用无菌注射器是一种常用于临床医学治疗的器械，应用于皮下注射。国家相应标准对该产品有严格、明确的规定，需要对一次性使用无菌注射器的活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力（或穿刺强度）、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力等指标进行检测，以确保产品的适用性。山东普创工业科技有限公司研发生产的注射器滑动性能测试仪PMT-05检测仪器，符合GB15811-2001一次性使用无菌注射针、GB15810-2001一次性使用无菌注射器标准要求，可用于一次性使用无菌注射器、一次性使

骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件2021/10/25

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。我们公司生产的接骨螺钉性能测试仪PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪是针对医用骨科接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成高精度测试仪器，可进行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能、

药包材材质对水蒸气透过率检测2021/10/25

水蒸气透过率，即透湿性能是评价阻隔性材料的重要指标，与透气性能具有同样重要的地位。透湿性测试方法可分为称重法和传感器法两种，称重法是基础方法（又称为杯式法），传感器法的测试数据需要由称重法数据进行标定，包括红外检定法、动态相对湿度测定法以及电解分析法。结合相关药包材标准的规定，特整理部分药包材标准中对水蒸气透过率测试项目描述的测试方法要求如下：标准号标准名称YBB00092003*法杯式法第二法电解分析法第三法重量法YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则√1××YBB00152002药品

导管导丝表面滑动性能评价用标准试验2021/10/25

非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型1范围本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进人体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。试验模型2.1试验装置2.1.1导管滑动性能试验装置如图1所示。尺寸:mm2.1.2用于夹持导管夹片的夹持系统由刚性材料制成,包括一个滑槽和两组夹具(各由滑动夹块、夹板、夹持螺钉﹑螺母组成)[图1a)]。两组夹具可在滑槽内

药包材标准检测项目对应检测仪器2021/10/25

山东普创工业科技有限公司诞生于2009年，是高新技术企业。公司历经11年的风雨历程，一直专注于医疗器械和包材检测的理论研究，以及精密检测设备制造。凭借11年的技术积累和服务经验拥有了几十项技术及软件著作。产品广泛服务于国家质检药检机构、医疗器械、印刷、包装、医药、日化、科研院校、光伏、食品、医药、化工、新能源、新材料等领域。在业界树立了“专业、严谨、售后服务体系完善"的良好形象。普创科技一直坚持走自主创新之路，以质量和科技技术发展为目的。公司以“以用户为中心，以技术为先导，稳健经营，开拓创新"为

化妆品行业包装检测方法2021/10/22

瓶类包装是化妆品包装领域中使用较多的一种包装形式。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。其扭矩值是否合适，对产品的中间运输、以及终的消费都有很大的影响。检测瓶盖开启与锁紧力可以借助扭矩仪进行检测，同时瓶盖的开启与锁紧力检测也应与包装物的密封性检测关联起来。随着人民生活水平的不断提高、移动互联电子商务的大力普及，电商网络购物越来越便捷，对于化妆品类快消品的包装设计与制造，有着越来越严格的要求。具备精美平面和结构设计的彩盒包装，对货架展示区的产品个性化、差异化以及

导尿管摩擦系数检测仪器2021/10/22

医用导管是连接人体内外管腔制品的总称，通过静脉导管、插管、导尿管等形式，广泛应用于投药、灌流、排液等临床领域。其中，导尿管是临床应用中*的医疗器械，它的出现，使一些危险性大、操作复杂的传统诊疗手段找到了理想的替代方法，进而提升了医疗水平和患者愈后体质及生理机能的康复。导尿管是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，导尿管插入膀胱后，靠近导尿管头端有一个气囊固定导尿管留在膀胱内，而不易脱出，且引流管连接尿袋收集尿液。临床上，导尿管需要长期或短期与机体

针对“金属接骨板、金属接骨螺钉”存在的问题2021/10/22

金属接骨板和金属接骨螺钉（以下简称“骨板、骨钉）是骨科手术中用量最大的一类植入物，主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常骨板与骨钉配合使用。骨板按型式分为直型、解剖型和角度型，骨钉按螺纹型式分为深螺纹(HB)、浅螺纹(HA)、对称螺纹(HC)和不对称螺纹(HD)。随着技术的不断发展，金属锁定接骨板和金属锁定接骨螺钉逐渐成为市场主流。目前，用于制造骨板、骨钉的材料主要包括不锈钢、钛合金、纯钛等。作为一类植入人体的器械,其产品质量的优劣直接影响到患者的健康和安全,因此，此类产品被界定为三类高风险

调味品包装的质量问题和检测需求2021/10/22

合理的包装与存贮是保障调味包乃至食品品质与安全的重中之重。但现实中，仓储环境、流通环境的多变性为调味包的贮藏带来了严峻的挑战。为提高安全检测，济南普创科技为解决客户调味包装的质量问题咨询和检测需求，主要涉及到“酱包涨袋"、“粉包结块"、“酱包漏油"等诸多问题，严重影响了食品的日常销售。接下来，山东普创工业科技有限公司将逐个分析。问题一：酱包漏油酱包是由棕榈油、牛油、辣椒、盐、味精、葱、姜、蒜以及各种肉类经混合烹饪、冷却后包装而成，其中油脂为主要成分。在客户咨询中，酱包漏油问题占比较大，而批量的酱

食品包装材料性能都需要检测哪些？2021/10/22

食品包装材料指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。为了保持食品的品质,使食品在保藏、流通、销售过程中不致变质,防止微生物的污染,防止超化学、物理变化,各种食品都必须采用包装。为了满足食品包装的需要,根据食品的种类不同。就包装材料分类,有:金属罐包装,玻璃瓶包装、纸容器包装,塑料包装等。而塑料包装发展很快。金属罐从材料上分为马口铁材料和铝板两种。从制罐程序分为：三片罐(底、盖、身)，两片罐(底、

塑料包装的热封性及相关仪器2021/10/19

塑料的热封性是指塑料在加热到熔融状态后，它同本身或别的种类的塑料所具有的热粘合性能。这种热粘合性能在塑料包装材料的焊接和制袋中有重要的意义，随着生产向高速自动化的发展，原先的自动充灌密封包装机的生产速度仅20~30只/min，到目前可达到150~200只/min，塑料的密封性，即：热粘合性的要求大大提高了，塑料热封性不能满足这种高速自动灌装机的要求，也就不能生产出高质量的商品包装来。封管机专业用于吸管和袋子进行自动套管及热封的机器，可以适用于多种不同型号的吸管，口径不同、长度不同的吸管。适用于不

无菌制剂容器密封性测试方法汇总2021/10/16

无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理选择，以及科学的制定一个可接