药品包装用材料分类与标准2021/10/16

包材分类：根据《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）》中药品包装用材料分类与标准如下：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，包括：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。包括：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶

多层输液仪器推荐2021/10/16

接受输液患者的生命安全与三层共挤输液用膜袋的质量有着密切的关系，一方面，三层共挤输液用膜袋的安全性、功能性、保护性、相容性对药品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物质会被带入到药品中。所以三层共挤输液用膜袋理化性能检测对于药厂来说非常重要。多层输液用膜袋材在大输液包装领域的应用非常广泛，受到众多制药企业的青睐。作为直接接触输液剂的药品包装其质量控制标准YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜(1)、袋》中规定了一系列的实验项目，对于制药企业来讲，多层输液用膜袋材的实验项目

USP<1207>真空压力衰减法的描述与应用详解2021/10/16

MLT-V100型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTMF2338-2013包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。《ASTMF2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》《USP1207美国药典标准》《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试《中国药典》2020年版四部微生物检查法《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行)》专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻离/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先

注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））2021/10/16

目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证"；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证"。2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包

穿刺力测试仪的性能特点及应用范围2021/10/15

穿刺力测试仪应用于测试各种薄膜、复合膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、包装厂、药厂、食品厂等单位。设备原理:本装置主要由试验头模及呼吸管道、测压管、差压传感器、流量计、调节阀、三通阀、真空泵和空气压缩机等组成。穿刺力测试仪的性能特点：1、采用微型计算机控制技术，开放式结构，友好人机界面操作，使用简单方便；2、多种操作模式任意选择，增加定力值、定位移模式，操作更简单方便；3、精密丝杆传动，优质不锈钢导轨及合理布局，确保仪器运行平稳；4

（药品内包材）密封性测试2021/10/15

容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顾名思义就是检查容器（内包材）的密封性（完整性，泄漏情况）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging."初级包装（内

药物一致性评价和微泄漏密封测试2021/10/15

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物

注射剂为什么要通过“包装密封性”一致性评价?2021/10/15

近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经

医用导管/导丝的滑动性能测试解决方案2021/10/15

在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有非常大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术

一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪2021/10/14

无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，需要对药品包装材料的密封完整性效果进行检验。通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南2021/10/14

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性(packageintegrity)，又称容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(packageintegrityt

做好药包材检测仪器，为质量安全保驾护航2021/10/14

据了解，为确保药包材的质量安全，当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。为提高药包材生产企业的质量管理水平，如今我国正在不断完善相关的标准体系，且相关部门也不断落实好药

如何测试手机贴膜的摩擦系数？2018/11/09

随着时代的发展，手机已然成为人们沟通交流、获取信息、休闲娱乐的重要工具之一，而手机贴膜作为手机屏幕保护的常用附件，需具备良好的透光性、耐磨性以及爽滑性等。本文将重点介绍手机贴膜的爽滑性这一重要指标。爽滑性通常意义上用摩擦系数来具体衡量，其摩擦系数的大小严重影响消费者的后续使用。具体测试方法原理如下：将待测试验样品（手机贴膜）用夹样器夹住，同时用另一块待测手机贴膜包住滑块，然后将滑块安放在传感器的挂孔上，在一定的接触压力下，通过电机带动齿条使传感器移动，也就是使两试验表面相对移动。传感器所测得的力

气雾阀固定盖密封性、畅通性、密封性测试方法介绍2018/11/08

气雾阀是固定在气雾剂容器上的机械装置，关闭时保证内容物不泄露，促动时使内容物以预定的形态释放出来。按气雾阀与气雾罐口径配合尺寸常分为φ25.4mm和φ20mm两种规格，常被应用于杀虫剂、自喷漆、喷雾剂等产品包装中。气雾阀的畅通性、密封性及固定盖耐压性的优良，严重影响产品的正常销售与使用。本文结合GB/T17447-2012气雾阀标准重点介绍气雾阀的畅通性、密封性及固定盖耐压性的要求及具体测试方法。1、畅通性1.1性能要求：气雾阀促动时所有通道应畅通。1.2测试方法：1.2.1仪器泄露试验仪（又称

塑料薄膜摩擦系数测定仪2018/07/13

塑料薄膜摩擦系数测定仪，又称摩擦系数仪、动静摩擦系数仪等，用于测试薄膜、薄片等动静摩擦系数的仪器，具体说明如下：型号：PCF-03生产厂家：济南普创机电有限公司执行标准：GB10006、美标1984等应用范围：塑料薄膜、薄片、纸张、纸板、橡胶、编织袋、织物、手机屏等。塑料薄膜摩擦系数测定仪测试原理是将条状试验样品用夹样器夹住，同时用待测样包住滑块，然后将滑块安放在传感器的挂孔上，在一定的接触压力下，通过电机带动齿条使传感器移动，也就是使两试验表面相对移动。传感器所测得的力信号经过集成器放大，送入

如何测试记号笔抗漏性2018/06/26

记号笔是一种可在纸张、木材、金属、塑料、搪陶瓷等一种或多种材料上书写作记号或标志的笔。记号笔分为油性记号笔和水性记号笔。水性记号笔可以在光滑的物体表面或白板上写字，用抹布就能擦掉，油性记号笔写的就不易擦除。衡量记号笔质量性能的指标包含初写性能、书写性能、抗漏性、笔头滑缩力、笔头强度等，本文将介绍的是关于记号笔抗漏性的要求及测试方法。记号笔的抗漏性是指贮有一定了墨水的笔，当气压发生变化时能抵抗漏墨的性能。具体要求是当气压变化≥10kpa时，记号笔应不漏墨。测试记号笔抗漏性能方法具体介绍如下：仪器选

碳酸饮料瓶垂直度偏差测试方法2018/03/27

聚对苯二甲酸乙二醇酯，又称PET，是一种常用的盛装碳酸饮料的包装，因此也被称作碳酸饮料瓶。其质量性能也是企业重点关注的项目，本文将重点介绍碳酸饮料瓶的垂直度偏差测试方法。依据标准QB/T1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）碳酸饮料瓶定义垂直度偏差是指瓶几何中心轴线与底平面的垂直轴线的偏差值。垂直度偏差要求碳酸饮料瓶垂直度偏差应符合下表要求测试方法仪器：垂直度偏差测试仪（如下图）步骤：取10个样瓶，常温下瓶内注入2/3的水，置于垂直度偏差测试仪中，以支撑环做测量点，瓶下部贴近夹具，转动

金属接骨螺钉性能测试仪应用介绍2018/03/08

骨接合植入物金属接骨螺钉（以下简称金属接骨螺钉）作为骨科手术中常用的一种医疗器械，其各项性能指标严重影响其在临床手术中的使用。因此国家也颁布了相应的强制性检验标准。PBSC-RP20金属接骨螺钉性能测试是依据YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉、YY/T1505-2016外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法、YY/T1506-2016外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法等相关标准研发生产，专业用于金属接骨螺钉的自攻性能（即自攻力）和旋动扭矩（包含旋入扭矩和旋出扭矩）测试，该仪器精度

垂直轴偏差测定仪应用介绍2018/03/08

垂直轴偏差测定仪，又称垂直度偏差测量仪、圆跳动测试仪、圆跳动仪、弯曲度测试仪、翘曲度测试仪等，广泛用于玻璃瓶、塑料瓶等的垂直轴偏差、圆跳动等的测试，仪器配置高精度千分表，操作简单方便，度高。测试原理将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转360°读取zui大值和zui小值，二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。仪器利用三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，可以满足各类玻璃瓶及塑料瓶检测。应用范围垂直轴偏差测定仪可用于塑料瓶、玻璃瓶、安瓿瓶、

软塑包装密封性能测试仪2018/03/05

密封性能测试仪，又称密封试验仪、密封仪，采用负压法原理，专业用于测试各类软塑包装密封性能，应用行业涵盖食品、制药、化工、包装、日化等，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。密封性能测试仪测试原理通过对真空室抽空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能,或通过对真空室抽空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以判定试样的密封性能。密封性